АНОТАЦІЯ
Загорій В.А. “Комплексне програмно-цільове управління виробництвом лікарських засобів в умовах впровадження правил GМР на фармацевтичному підприємстві”. – Рукопис.
Дисертація на здобуття наукового ступеня доктора фармацевтичних наук зі спеціальності 15.00.01 – технологія ліків та організація фармацевтичної справи. – Київська медична академія післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика МОЗ України, Київ, 2002.
Вперше проведено системне вивчення комплексного програмно-цільового управління підприємством з виробництва лікарських засобів у відповідності до вимог GМР.
Теоретично обґрунтовані, розроблені та запропоновані інструктивно-методичні рекомендації з організації контролю та дотримання санітарно-технічного, технологічного режиму в умовах правил, норм та стандартів GМР при проведенні реконструкції та модернізації фармацевтичного підприємства; з аналізу захворюваності персоналу та техніки безпеки; з аналізу кадрового складу працюючих у сфері фармацевтичної промисловості та визначення потреби в їх післядипломній підготовці.
Науково обґрунтована і реалізована програма реконструкції і модернізації цеху м'яких лікарських форм та дільниці по виготовленню ін'єкційних розчинів на АТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" та підвищення кваліфікації персоналу.
Розроблена, науково обґрунтована та втілена у практику система управління контролю якості лікарських засобів у відповідності до вимог GМР, GLP.
Вивчена захворюваність працюючих у взаємозв'язку з умовами їх праці. Проведено аналіз деяких фінансово-господарських показників та доведена динаміка їх розвитку.
Ключові слова:
управління, модернізація, виробництво, лікарські засоби, захворюваність, показники діяльності.
АННОТАЦИЯ
Загорий В.А. “Комплексное программно-целевое управление производством лекарственных средств в условиях внедрения правил GМР на фармацевтическом предприятии”. – Рукопись.
Диссертация на соискание научной степени доктора фармацевтических наук по специальности 15.00.01 – технология лекарств и организация фармацевтического дела. – Киевская медицинская академия последипломного образования им. П.Л. Шупика МЗ Украины, Киев, 2002.
Впервые проведено системное изучение комплексного программно-целевого управления предприятием по производству лекарственных средств в соответствии с условиями GМР.
Теоретически обоснованы, разработаны и предложены инструктивно-методические рекомендации по организации контроля и соблюдения санитарно-технического, технологического режима в условиях правил, норм и стандартов GМР при проведении реконструкции и модернизации фармацевтического предприятия; по анализу заболеваемости персонала и техники безопасности; по анализу кадрового состава работающих в сфере фармацевтической промышленности и определения потребности в их последипломной подготовке.
Научно обоснована и реализована программа реконструкции и модернизации цеха мягких лекарственных форм и участка по изготовлению инъекционных растворов на АО "Фармацевтическая фирма "Дарница" и повышения квалификации персонала.
Разработана, научно обоснована и внедрена в практику система управления контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями GМР, GLP.
Изучена заболеваемость работающих во взаимосвязи с условиями их труда. Проведен анализ некоторых финансово-хозяйственных показателей и обоснована динамика их развития.
Ключевые слова:
управление, модернизация, производство, лекарственные средства, заболеваемость, показатели деятельности.
SUMMARY
Zagoriy V.A. "Complex Management Program for Pharmaceuticals Production in Conditions of Implementation of the GMP on pharmaceutical firm". – Manuscript.
Thesis for a Doctor's degree by specialty 15.00.01 – technology of medicine and organization of pharmaceutical business. – Kiev Medical Academy of Post-Graduated Education Ministry of Health of Ukraine, Kiev, 2002.
For the first time in Ukraine it is conducted system analysis of complex management program for the firm which is outputting pharmaceuticals according to GMP requirements.
With this purpose instructive-methodological guidelines are designed permitting to conduct an expert estimation of existing level of technical, technological, sanitary-hygienic and personnel maintenance.
It is theoretically justified, designed and offered for a practical usage methodological guidelines of control, organization, observance for sanitary-technical and technological mode in conditions of keeping GMP standards for reconstruction and modernization of pharmaceutical firm.
It was detected that the international, regional, federal standards, and requirement to certification, licensing and validity of production essentially differed each other and required in harmonization and classification.
It is scientifically justified and realized on the "Darnitsa" pharmaceutical corporation the program of reconstruction and modernization according to GMP requirements in section outputting soft materials, ointments such as Streptonitol, Nitacid, Myramistin and section outputting solutions for injection such as
ATF, Triftazin, Ftoruracil, Gentamycin, Ditilin, Videin.
An especial attention is paid to conceptual characteristics, formulation on scientific approach to creation of technologies of clean apartments, gateway, walls, ceilings, communications, automatics and computerization of production and management.
The technology of "Ftoruracil" is advanced. It allows to return in production 56,3 % of waste materials.
General principles and activity ways of independent public associations in co-ordination of pharmaceutical activity, personnel certification, and maintenance of pharmaceutical ethics are designed especially for production and realization of pharmaceuticals in the market of Ukraine.
For the first time the concepts of permanent training, retraining and certification of personnel in pharmaceutical industry are designed. With this purpose in the Kiev Medical Academy of Post-Graduate Education of Health Ministry of Ukraine a chair of industrial pharmacy is created, for which one was developed the educational plans and programs. Materials for certification and licensing of quality medicine according to requirements of GMP are designed.
Deep structural - statistical analysis of morbidity of the personnel of the pharmaceutical "Darnitsa" corporation are conducted. It has been summary detected that morbidity is linked with specificity of pharmaceutical production and working conditions, and also depends on such factors as nervous exhaustion, gas and dust contamination, and temperature discomfort.
For the first time in Ukraine it is designed, scientifically justified and implemented in practice a complex system of quality management for medicine on the base of wasteless technology. In the practice frome 1996 to 2000 it decreased numerical index of no valid ampoule outcome in 4 times.
In the paper analysis of some financial-economic parameters of corporate enterprise "Darnitsa", is conducted developments dynamics is shown.
Keywords:
management, modernization, production, medicine morbidity, parameters of activity.
| 
