1. Вперше теоретично обгрунтовані, розроблені та запропоновані інструктивно-методичні рекомендації з організації контролю та дотримання санітарно-технічного, технологічного режиму, в умовах дотримання норм та стандартів GМР при проведенні реконструкції та модернізації фармацевтичного підприємства; з аналізу захворюваності персоналу та техніки безпеки; з аналізу кадрового складу працюючих у сфері фармацевтичної промисловості та визначення потреби в їх післядипломній підготовці.
2. Вивчені та узагальнені проблеми виробництва лікарських засобів, згідно вимог GМР. Встановлено, що міжнародні, регіональні, федеральні стандарти, норми, вимоги та процедури щодо сертифікації, ліцензування, валідації продукції та виробництв до цього часу суттєво відрізняються один від одного і потребують гармонізації та уніфікації.
3. Науково обгрунтована комплексно-цільова програма управління фармацев-тичним підприємством сприяє вирішенню народно-господарчої проблеми вдоскона-лення системи забезпечення населення України лікарськими засобами власного виробництва.
4. Встановлено, що фармацевтичне виробництво пов'язане з шкідливим впливом негативних факторів оточуючого середовища. До проведення реконструкції фірми “Дарниця” лише 3,4% респондентів визнавали санітарно-гігієнічні умови, як належні. Повторне опитування (1998 р.) показало, що 57,8% респондентів визнали позитивні зміни в організації умов праці після проведення реконструкції.
5. Вперше теоретично обгрунтовано і доведено, що захворюваність з тимчасовою втратою працездатності працюючих взаємопов'язана з специфікою фармацевтичного виробництва, умовами праці, іншими факторами негативного впливу як: нервова напруга, загазованість, запиленість, температурний дискомфорт, що активно впливають на розвиток хвороб нервової системи, кровообігу, судин головного мозку, питома вага яких складає 74,7% випадків від усіх хвороб разом.
На фоні цих нозологічних форм загальна захворюваність з втратою працездатності фірми “Дарниця” майже у 2 рази вища таких показників серед працюючих основних галузей народного господарства України (92,5 випадків на 100 працюючих і 56,1 – відповідно).
6. Науково обгрунтована і реалізована програма реконструкції та модернізації дільниці м'яких лікарських форм по виробництву, згідно вимог GМР, мазей: “Стрептонітол”, “Нітацид”, “Мірамістин”, з проектною потужністю 7,98 млн. одиниць на рік та цеху ін'єкційних розчинів: АТФ, трифтазину, фторурацилу, гентаміцину, дитиліну, відеіну (460 млн. одиниць на рік).
7. У відповідності до вимог GМР (розділ “Персонал”) вперше розроблена і запропонована концепція перманентного удосконалення та атестації персоналу, з цією метою:
- обгрунтована необхідність створення кафедри промислової фармації при Київській медичній академії післядипломної освіти для проведення удосконалення кадрів фармацевтичної промисловості;
- розроблені, запропоновані та відповідно узгоджені учбові плани та програми, посібник по сертифікації, ліцензуванню та якості ліків, згідно вимог GМР, Положення про базове підприємство для практичного навчання спеціалістів, задіяних у сфері промислової фармації та Положення про їх атестацію.
8. Вперше розроблені основні принципи та форми участі незалежних професійних громадських об'єднань (асоціацій) у координації фармацевтичною діяльністю, атестації персоналу, правил дотримання фармацевтичної етики при виробництві та просуванні ліків на ринку України.
9. У результаті проведеної роботи по реконструкції і модернізації підприємства фармацевтичної фірми “Дарниця”, цілеспрямованої роботи по ротації персоналу, організації підвищення та удосконалення знань працюючих, створення належних умов їх праці, згідно вимог GМР, обсяги виробництва лікарських засобів, без збільшення кількості кадрів у 1997 році, у порівнянні з 1995 роком, збільшилися у 2,6 рази. Випуск товарної (валової) продукції у натуральному виразі збільшився у 1998 р., порівняно з 1995 р., у 1,9 рази. Заробітна плата серед працюючого персоналу за цей період збільшилася у 2,9 рази.
10. Підтвердженням вірно обраного науково-теоретичного напрямку розвитку фармацевтичної фірми “Дарниця” є те, що підприємство, за конкурентну і якісну продукцію відзначено Міжнародним призом “Золотий глобус” (Копенгаген, 1994 р.), Призом “Клубу лідерів” Міжнародного торгового бізнесу (Рим, 1995 р.), Міжнародним призом “Бірмінгама” Міжнародної академії лідерів бізнесу – за успішне виживання і розвиток в умовах соціально-економічної кризи (Мадрид, 1995р.).
СПИСОК ОПУБЛІКОВАНИХ ПРАЦЬ,
ЩО ВІДОБРАЖАЮТЬ ОСНОВНІ ПОЛОЖЕННЯ ДИСЕРТАЦІЇ
1. Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор / Н.А. Ляпунов, В.А. Загорий, Е.П. Безуглая, А.П. Мешковский, В.И. Мальцев, Т.К. Ефимцева, И.А. Зупанец, С.В. Сур, В.Л. Багирова, Н.Ф. Маслова – К.: МОРИОН Лтд, 1998. – 384 с.
2. Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Good Manufacturing Practice for Medicinal Products / Н.А. Ляпунов, В.А. Загорий, В.П. Георгиевский, Е.П. Безуглая; – К.: МОРИОН, 1999 – 895 с.
3. Загорій В.А. Контроль якості лікарських засобів підприємств промислової фармації України та деяких зарубіжних країн // Вісник фармац. – 1997. – № 1. – С.3-5.
4. Пономаренко М.С., Варченко В.Г., Загорій В.А., Лук'янчук I.I. Деякі проблеми фармації та шляхи їх вирішення через створення громадських професійних організацій // Фармац.журн. – 1997. – № 2. – С.20-31.
5. Пономаренко М.С., Огороднік В.В., Вовк Н.Б., Загорій В.А. Професійні та психологічні труднощі сприйняття нововведень у фармації та типові реакції на них // Фармац.журн. – 1997. – № 3. – С.104-108.
6. Положення про атестацію спеціалістів у сфері розробки, створення, виробництва та оптової реалізації ліків / Розр. Є.Є.Борзунов, В.Г.Варченко, В.А.3агорій, М.С.Пономаренко // Фармац.журн. – 1997. – № 4. – С.19-23.
7. Положення про Центральну атестаційну комісію України з атестації фахівців, зайнятих у сфері розробки, створення, виробництва та реалізації лікарських засобів / Розр.: М.С.Пономаренко, В.А.3агорій, В.Г.Варченко // Фармац. журн. – 1998. – № 6. – С.3-13.
8. Загорій В.А., Пономаренко М.С., Огороднік В.В., Вовк Н.Б. Ділова гра в учбовому процесі – оптимальна форма психологічної підготовки кадрів для нововведень у фармації // Фармац.журн. – 1997. – № 4. – С.84-88.
9. Загорій В.А. Організаційні економічні та науково-технічні фактори впливу на розвиток окремих показників підприємств фармацевтичної промисловості // Фармац.журн. – 1997. – № 6. – С.45-47.
10. Загорій В.А. Ліцензування фармацевтичної діяльності та атестація фахівців у сфері розробки, створення та оптової реалізації ліків, як один із факторів підвищення їх якості // Фармац.журн. – 1998. – № 1. – С.17-20.
11. Загорій В.А., Пономаренко М.С, Огороднік В.В., Вовк Н.Б. Розвиток творчих здібностей провізорів відповідно до підібраних оптимальних норм навчання // Фармац.журн. – 1998. – № 2. – С.105-111.
12. Загорій В.А., Ляпунов М.О., Безугла О.П., Кричевський О.О. Організаціявиробництва рідин, кремів та мазей на 3АТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” за вимогами GМР // Фармац.журн. – 1998. – № 5. – С.21-31.
13. Загорій В.А. Стан забезпечення населення України та лікувальних закладів лікарськими засобами вітчизняного виробництва // Лікарська справа. – 1998. – № 6. – С.176-179
14. Загорий В.А. Проблемы лицензирования фармацевтической деятельности в Украине // Фармация. – 1998. – № 5. – С.33-34.
15. Надлежащая производственная практика и законодательство Европей-ского Союза / Е.П. Безуглая, Н.А. Ляпунов, В.А. Загорий, В.Л. Багирова, Л.К.Гра-ковская, К.И. Куликова, С.В. Шилова // Фарматека. – 1998. – № 2. – С.45-50.
16. Сертификация лекарственных средств / Н.А. Ляпунов, Е.П. Безуглая, В.А. Загорий, А.П. Мешковский // Фарматека. – 1998. – № 3. – С.33-34.
17. Загорій В.А. Основні вимоги до приміщень, де виготовляються лікарські засоби відповідно стандартів GМР ЄС // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика. – К.: 1998. – Книга 2, вип. 7. – С.704-708.
18. Загорій В.А. Перші фірмові аптеки у м.Києві та їх роль у просуванні ліків на фармацевтичному ринку України // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика. – К.: 1998. – Книга 2, вип. 7. – С.708-711.
19. Загорій В.А. Науково-практичні обгрунтування щодо підготовки АТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” до сертифікації, акредитації та реорганізації виробничої бази у відповідності до вимог GМР // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика. – К.: 1998. – Книга 2, вип. 7. – С.712-716.
20. Ломага В.М., Загорій В.А. Поглиблений аналіз рівня та структури захворюваності з тимчасовою втратою працездатності на АТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика. – К.: 1998. – Книга 2, вип. 7. – С.716-720.
21. Борзунов Є.Є., Загорій В.А., Кириченко Л.О. Діяльність та розвиток кафедри промислової фармації КМАПО // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика. – К.: 1998. – Книга 2, вип. 7. – С.716-720.
22. Промислове виробництво вітчизняних нурицевтиків – реальність сьогодення / Л.Г. Москаленко, В.А. Загорій, М.С. Пономаренко, Д.С. Волох // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика. – К.: 1998. – Книга 2, вип. 7. – С.791-794.
23. Пономаренко М.С., Загорій В.А., Вовк Н.Б. Маркетингова стратегія виробництва фармацевтичної фірми “Дарниця” // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім.П.Л.Шупика. – К.: 1998. – Книга 2, вип. 7. – С.800-804.
24. А.с. № 1250302 СССР, МКИ А61К 35/78. Способ получения экстракта валерианы / С.Я.Соколов, О.А.Коновалова, К.С.Рыбалко, Е.В.Щавлинская, Г.В.Покровская, П.П.Омельницкий, Н.Т.Конон, В.А.Загорий, Л.Г.Селезнев(СССР). – № 3788377; Заявлено 06.09.84; Опубл. 15.04.86. – 8с.
25. А.с. № 1293879 СССР, МКИ А61К 35/78. Способ получения противо-язвенного препарата “Плантоглюцид” / В.И.Литвиненко, А.С.Аммосов, Т.П.Попова, В.А.Жуков, И.А.Нечипоренко, В.А.Загорий, В.П.Украинец, Г.В.Оболенцева (СССР). – № 3860403; Заявлено 28.02.85; Опубл. 01.11.86. – 7с.
26. А.с. № 1443239 СССР, МКИ А61К 35/78. Способ получения ледина / К.С.Рыбалко, О.А.Коновалова, А.М.Задорожный, В.И.Шейченко, В.С.Кабанов, М.А.Безкоровайный, В.А.Загорий, С.Я.Конько (СССР); Всесоюзный НИИ лекар-ственных растений. – № 3993136; Заявлено 12.12.85; Опубл. 08.08.88. – 9с.
27. Пат. 2033160 Российская Федерация, МКИ А61К 57/60. Способ производства витамина Д3 – белкового препарата “Видеин” / Л.И.Апуховская, В.А.Загорий, В.И.Сокирко, А.С.Ракша, Н.Ф.Фурсаева, В.Н.Василевская – №4941752; Заявл. 08.04.91; Опубл. 20.04.95. – 11с.
28. Загорій В.А. Положення про базове підприємство промислової фармації для кафедр промислової фармації інститутів, академій, факультетів перепідготовки та удосконалення кадрів фармацевтичного профілю. – К., 1997. – 3 с.
29. Інструктивно-методичні рекомендації з аналізу кадрового складу праців-ників та визначення потреби у їх післядипломній підготовці / Розр.: В.А.Загорій, М.С.Пономаренко. – К., 1998. – 13 с.
30. Інструктивно-методичні рекомендації з аналізу, контролю та дотримання санітарно-технічного, гігієнічного і технологічного режиму підприємств промислової фармації в умовах вимог та норм GМР / Розр.: В.А.Загорій, М.С.Пономаренко. – К., 1998. – 15 с.
31. Інструктивно-методичні рекомендації з аналізу захворюваності з тимчасовою втратою працездатності у зв'язку з умовами праці та дотримання стандартів GМР на підприємствах промислової фармації / Розр.: В.А.Загорій, М.С.Пономаренко. – К., 1998. – 16 с.
32. Загорій В.А. Проблеми підготовки, перепідготовки та удосконалення кадрів підприємств промислової фармації // Зб. наук. пр. наук.-практ. конф. на честь 5-річчя Укр. асоц. народ. медицини та Київського мед. ін-ту. УАНМ, Київ, 12-13 червня 1997р. – К., 1997. – С.200.
33. Загорій В.А. Проблеми підготовки, перепідготовки та удосконалення кадрів підприємств промислової фармації // 3б. наук. пр. наук.-практ. конф. на честь 5-річчя Укр. асоц. народ. медицини та Київського мед. ін-ту. УАНМ, Київ, 12-13 червня 1997р. – К., 1997. – С.201.
34. Загорій В.А. Соціально-психологічні фактори впливу на діяльність підприємств промислової фармації в умовах переходу до ринку // Досягнення сучасної фармації в медичну практику: Матер. наук.-практ. конф., присвяч. 75-річчю Укр. фармац. акад. – Харків, 1996. – С.394-395.
35. Попередні умови контролю за товарними запасами аптеки / М.С.Понома-ренко, Н.Б.Вовк, В.В.Огороднік, О.А.Зіміна, В.А.Загорій // Досягнення сучасної фармації в медичну практику: Матер. наук.-практ. конф., присвяч. 75-річчю Укр. фармац. акад. – Харків, 1996. – С.411-412.
36. Пономаренко М.С., Загорій В.А. Аналіз факторів негативного впливу умов праці серед окремих контингентів працівників фармацевтичної фірми “Дарница” // Досягнення сучасної фармації в медичну практику: Матер. наук. практ. конф., присвяч. 75-річчю Укр. фармац. акад. – Харків, 1996. – С.412-413.
37. Вовк Н.Б., Загорій В.А., Огородник В.В. Педагогічний процес у вищих навчальних закладах // Проблеми підготовки медичних та фармацевтичних кадрів в Україні: Матер. наук.-метод. конф., Полтава, 24-27 вересня 1998 р. – К., 1998. – С.15.
Загорій В.А. “Комплексне програмно-цільове управління виробництвом лікарських засобів в умовах впровадження правил GМР на фармацевтичному підприємстві.” – Рукопис
Дисертація на здобуття наукового ступеня доктора фармацевтичних наук зі спеціальності 15.00.01 – технологія ліків та промислова фармація. – Українська фармацевтична академія, Харків, 1999.
Вперше проведено системне вивчення комплексного програмно-цільового управління підприємством з виробництва лікарських засобів у відповідність до вимог GМР.
Теоретично обгрунтовані, розроблені та запропоновані інструктивно-методичні рекомендації з організації контролю та дотримання санітарно-технічного, технологічного режиму в умовах дотримання норм та стандартів GМР при проведенні реконструкції та модернізації фармацевтичного підприємства; з аналізу захворюваності персоналу та техніки безпеки; з аналізу кадрового складу працюючих у сфері фармацевтичної промисловості та визначення потреби в їх післядипломній підготовці.
Науково обгрунтована і реалізована програма реконструкції і модернізації цеху м'яких лікарських форм та дільниці по виготовленню ін'єкційних розчинів на фармацевтичній фірмі “Дарниця” та підвищення кваліфікації персоналу.
Вивчена захворюваність працюючих у взаємозв'язку з умовами їх праці. Проведено аналіз деяких фінансово-господарських показників та показана динаміка їх розвитку.
Ключові слова:
управління, модернізація, виробництво, лікарські засоби, захворюваність, показники діяльності.
Zagoriy V.A. The Complex Programmed Management of Drug Manufacturing under the Conditions of Implementation of GMP regulation at a Pharmaceutical Enterprise – Manuscript
Thesis for the scientific degree of Doctor of Pharmaceutical sciences on speciality 15.00.01 - Technology of Drugs and Industrial Pharmacy. – Ukrainian Academy of Pharmacy, Kharkov, 1999.
The systematic studying of the complex programmed management of Drug Manufacturing according to the GMP reguirements has been caaried out for the first rime.
Theoratically grounded instructional and methodical recommendation on the control organization and following the medical-technical, technological regimen under conditions of GMP norms and standards adhering while carrying out the reconstruction and modernization of the pharmaceutical plant: on analysis of the staff working in the sphere of pharmaceutical industry and identifying the necessity of the postgraduate training have been worked out and offered.
The programme of reconstruction and modernization of the mildmedicinal forms section and the section on manufacturing injection solutions at “Darnitsa” pharmaceutical firm and qualification improvement of the staff has been scientifically grounded and implemented.
The sickess rate of the working staff in connection with the working conditions has been studied.
The analysis on some financial and economic indices has been carried out.
The dynamics of these indices development has been showwn.
Key words: management, modernization, manufacturing, medicinal forms, sickness rate, activity indices.
Загорий В.А. “Комплексное программно-целевое управление производством лекарственных средств в условиях внедрения правил GМР на фармацевтическом предприятии.” – Рукопись.
Диссертация на соискание ученой степени доктора фармацевтических наук по специальности 15.00.01 технология лекарств и промышленная фармация. – Украинская фармацевтическая академия, Харьков, 1999.
В работе проведен анализ состояния производства лекарственных средств в Украине и некоторых зарубежных странах согласно требованиям GМР.
Впервые в Украине проведено системное изучение комплексного программно-целевого управления предприятием по производству лекарственных средств в соответствии с требованиями GМР.
С этой целью разработаны инструктивно-методические рекомендации, позволяющие провести экспертную оценку существующего уровня технического, технологического, санитарно-гигиенического и кадрового обеспечения.
Теоретически обоснованы, разработаны и предложены для практического использования инструктивно-методические рекомендации по организации контроля, соблюдения санитарно-технического, технологического режима в условиях соблюдения норм и стандартов GМР при проведении реконструкции и модернизации фармацевтического предприятия.
Установлено, что международные, региональные, федеральные стандарты, нормы и требования к сертификации, лицензированию, валидации продукции и производств существенно отличаются друг от друга и требуют гармонизации и унификации.
В работе научно обоснована и реализована, в условиях фармацевтической фирмы “Дарница”, программа реконструкции и модернизации согласно требований GМР участка мягких лекарственных форм по производству мазей (Стрептонитол, Нитацид, Мирамистин) и цеха инъекционных растворов по производству ампул (АТФ, Трифтазин, Фторурацил, Гентамицин, Дитилин, Видеин).
Особое внимание при формулировании концептуальных характеристик научно обоснованного подхода уделено созданию технологий чистых помещений, монтированию спецполов (фальшполы), переходных шлюзов, стен, потолков, коммуникаций, автоматики и компьютеризации производства и управления.
Усовершенствована технология производства “Фторурацила”, которая позволяет возвратить в производство 56,3 % отходов.
Разработаны основные принципы и формы участия независимых общественных объединений (ассоциаций) в координации фармацевтической деятельности, аттестации персонала, соблюдении фармацевтической этики при производстве и реализации лекарственных средств на рынке Украины.
Впервые разработаны концепции перманентного обучения, переподготовки и аттестации специалистов фармацевтической промышленности. С этой целью, при Киевской академии последипломного образования создана кафедра промышленной фармации, для которой разработаны учебные планы и программы, издано пособие по сертификации, лицензированию и качеству лекарств в соответствии с требованиями GМР.
Проведен углубленный структурно-статистический анализ заболеваемости работников фармацевтической фирмы “Дарница”. В результате установлено, что заболеваемость взаимосвязана со спецификой фармацевтического производства и условиями труда, а также зависит от таких факторов, как нервное напряжение, загазованность и запыленность, температурный дискомфорт.
В работе проведен анализ некоторых финансово-хозяйственных показателей фармацевтической фирмы “Дарница”, и показано динамику их развития.
Ключевые слова: управление, модернизация, производство, лекарственные средства, заболеваемость, показатели деятельности.
| 
