Рис. 2 Етапи експертизи та реєстрації цін на основні лікарські засоби
Відповідно до Постанови Верховної Ради від 21.06.2001 р. № 2564-III та Постанови Кабінету Міністрів від 16.11.2001 р. № 1482 в Україні необхідно забезпечити створення та постійне здійснення моніторингу цін виробників та постачальників ОЛЗ та ВМП вітчизняного виробництва, цін на світових ринках на ОЛЗ іноземного виробництва, митної вартості зазначених засобів і виробів.
Згідно до розроблених нами методичних рекомендацій моніторинг системи цін на основні лікарські засоби включає:
- визначення асортименту для проведення моніторингу;
- аналіз динаміки та варіювання оптових цін вітчизняних виробників та митної вартості зарубіжних виробників ОЛЗ;
- аналіз динаміки та регіонального варіювання відпускних цін оптових фірм на ОЛЗ, контроль обрахування торговельних надбавок оптової ланки фармацевтичного ринку;
- аналіз динаміки та регіонального варіювання роздрібних цін, контроль обрахування торговельних надбавок роздрібної ланки фармринку;
- визначення показників доступності ОЛЗ.
Асортимент ОЛЗ для проведення моніторингу системи цін запропоновано визначати на основі порівняльного аналізу та виявлення спільних позицій Національного переліку ОЛЗ, переліку лікарських засобів, що можуть закуповуватись за бюджетні кошти та переліку ЛЗ, ціни на які підлягають державному регулюванню. У результаті аналізу відібрано 128 торговельних найменувань лікарських препаратів (67 вітчизняного й 61 закордонного виробництва), віднесених до 86 міжнародних непатентованих назв.
Нами запропоновано показник доступності лікарських засобів визначати за такою формулою:
 ,
де Ix індекс зміни середньої заробітної плати за визначений період;
Is – зведений індекс цін на ОЛЗ за той же період;
Zmin мінімальна заробітна плата в країні;
Vk – прожитковий мінімум в досліджуваний період.
Зведений індекс цін на ОЛЗ обраховується за формулою:
 ,
де Ig – груповий індекс цін (оптових цін виробників, роздрібних) на ОЛЗ,
 – питома вага обсягу виробництва (ввезення, реалізації) групи медикаментів у загальному обсязі ОЛЗ.
Для досягнення гарантованої державою межі доступності основних лікарських засобів показник доступності повинен бути більшим за одиницю або дорівнювати одиниці (D≥1).
Дослідження системи цін на основні лікарські засоби
Починаючи з січня 1998 року до червня 2003 року нами безперервно проводився моніторинг системи цін на лікарські засоби. У зв’язку з тим, що перелік основних лікарських засобів було затверджено у листопаді 2001 року, моніторинг за асортиментом ОЛЗ досліджували саме з цього періоду. Раніше дослідження проводили за асортиментом лікарських засобів, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевого бюджетів. Паралельно здійснювали моніторинг оптових цін (митної вартості) лікарських препаратів-аналогів, які є обов’язковим аптечним асортиментом.
За результатами проведеного моніторингу системи цін на ОЛЗ можна зробити висновки: за період із жовтня 2001 р. до червня 2003 р. динаміка оптових цін вітчизняних виробників характеризується відносною стабільністю. В цілому оптові ціни вітчизняних виробників збільшилися на 3,5%. Щодо динаміки митної вартості ОЛЗ, то вона характеризується уповільненим темпом зростання. Ціни на імпортні препарати збільшилися на 13,7 %. Це пов’язано передусім із коливанням єдиної європейської валюти. На рис. 3 показано динаміку оптових цін виробників (митної вартості) на деякі з досліджуваних препаратів, яка носить найбільш типовий характер.
У результаті проведеного моніторингу було виявлено значне варіювання цін на препарати-аналоги вітчизняного і імпортного виробництва. Розраховані коефіцієнти варіації свідчать, що у жовтні 2001 року вона складала від 8% до 73,3%, а у червні 2003 року – від 5,5% до 78,1% в групах піразинаміду та лопераміду відповідно.
Темп зростання відпускних цін оптових фірм на ОЛЗ за досліджуваний період дещо повільніший від темпу збільшення оптових цін виробників. Ціни на вітчизняні препарати зменшилися на 1,6%, на імпортні препарати зросли на 12%. У 2001 році середня націнка оптової фірм складала 0% по відношенню до оптової ціни виробників (митної вартості); у 2002 році дистриб’ютори відпускали медикаменти аптекам зі знижкою 1,5%; у 2003 р. середня знижка від оптової ціни виробників досягла рівня 8%.
Зауважимо, що рівень торговельної націнки оптової ланки фармринку коливався у межах від –17% до 22%. Отже, варіаційний розмах націнки складає близько 40%.
Дотримання комерційної таємниці не дає можливості виявити рівень реальних знижок, які отримують дистриб’ютори від виробників, але за нашими
розрахунками, знижка на препарати вітчизняних виробників у середньому на 10% більша, від знижки на імпортні лікарські засоби.
Розраховані показники доводять, що для фармацевтичного ринку України характерна стратегія “високих знижок”. Заводи-виробники закладають у оптову ціну значний прибуток, враховують ризики, коливання курсу іноземних валют, що дозволяє, надалі реалізовувати свою продукцію з великими знижками. Таким чином, можна з упевненістю стверджувати, що в сучасних умовах високий рівень цін на медикаменти зумовлений насамперед необґрунтованим обрахуванням оптових цін промисловості, а не “гіпернацінками” товаропровідної мережі, як вважалося раніше.
За весь період досліджень роздрібні ціни на ОЛЗ зросли на 9,5%, в тому числі, ціни на вітчизняні ОЛЗ на 5%, на імпортні на 17%. За даними моніторингу виявлено значне варіювання роздрібних цін на ОЛЗ, яке у середньому складає 15%. Обрахований середній рівень торговельної надбавки на ОЛЗ, який у першому півріччі 2003 року дорівнює 25,8%, свідчить про дотримання вимог Постанови КМУ № 1499, але аптечні підприємства в таких умовах працюють з дуже низькою рентабельністю (до 5%), що не дозволяє збільшувати основні фонди і не сприяє розвитку підприємств.
За результатами моніторингу нами були обраховані показники доступності ОЛЗ, які графічно представлені на рис. 4.
Наведені графіки наочно свідчать, що за досліджуваний період простежується позитивна тенденція зростання рівня доступності на ОЛЗ. У листопаді 2001 року показник (D), як для вітчизняних, так і для імпортних ОЛЗ, близький до величини 0,4; у червні 2003 дорівнює 0,8 та 0,7 відповідно для ОЛЗ вітчизняного та імпортного виробництва. Але, як і за весь період досліджень, рівень доступності не досяг оптимальної межі (тобто одиниці).
Характер кривих доступності на вітчизняні та імпортні препарати підтверджує той факт, що для загальної частини населення України більш доступними є вітчизняні лікарські засоби.
ЗАГАЛЬНІ ВИСНОВКИ
1. Враховуючи вітчизняний та зарубіжний досвід державного регулювання фармацевтичного сектору розроблено комплекс заходів щодо регулювання цін на медикаменти у сучасних умовах: постійне ведення Національного переліку ОЛЗ України, експертиза та реєстрація цін виробників основних лікарських засобів, моніторинг системи цін на ОЛЗ.
2. Проведений історичний аналіз національної політики ціноутворення на лікарські засоби свідчить про відсутність наукового обґрунтування і, як наслідок, виникнення диспропорцій між частинами єдиної системи цін - оптовими та роздрібними цінами. Десятирічний досвід регулювання цін шляхом обмеження торгівельних надбавок на регіональному рівні є неефективним.
3. Запропоновані основні підходи до державного регулювання цін на основні лікарські засоби в Україні відповідають загальним принципам ціноутворення на медикаменти, прийнятим країнами Європейського Співтовариства, а саме, запроваджують прозорість, гласність та реалістичність ціноутворення на фармацевтичну продукцію.
4. Розроблена методика проведення експертизи та державної реєстрації цін виробників ОЛЗ враховує особливості сучасного стану розвитку фармацевтичного ринку, сприяє вітчизняному виробництву і імпорту основних лікарських засобів за цінами, які узгоджені з державними органами, та забезпечує раціональне використання бюджетних коштів, спрямованих на закупівлю медикаментів, і, як наслідок, гарантовану доступність основних лікарських засобів населенню країни.
5. Запропонований нами показник доступності визначається на основі співвідношення індексу росту середньої заробітної плати та мінімальної заробітної плати в країні до індексу росту цін на основні лікарські засоби та величини прожиткового мінімуму на одну особу. Цей показник необхідно використовувати на етапі аналізу динаміки цін при проведенні державної реєстрації цін для обґрунтування зміни оптових цін виробників (митної вартості) на ОЛЗ.
6. Визначена структура бази даних світових цін на ОЛЗ задовольняє потреби забезпечення інформацією уповноважені органи, які повинні здійснювати процедуру реєстрації цін виробників, а також проводити комплексний моніторинг системи цін на основні лікарські засоби.
7. Проведення моніторингу системи цін на основні лікарські засоби відповідно до запропонованих методичних рекомендацій дає можливість державним органам, які здійснюють політику регулювання, контролювати динаміку та варіацію цін на основні лікарські засоби, визначати доступність ОЛЗ для населення; операторам ринку отримувати об`єктивну інформацію про ціни виробників та тенденції ціноутворення, які складаються на національному фармацевтичному ринку.
8. Асортимент основних лікарських засобів для проведення моніторингу системи цін визначено на підставі порівняння усіх існуючих переліків в Україні, що дозволяє одночасно контролювати торгівельну надбавку суб’єктів господарювання фармацевтичного ринку, розраховувати рівень доступності основних лікарських засобів, а також обґрунтовувати відповідність обсягу бюджетних асигнувань, спрямованих на закупівлю медикаментів, до темпу росту цін на ЛЗ.
9. Проведений аналіз системи цін на основні лікарські засоби свідчить про необґрунтованість розрахунку оптових цін виробників (митної вартості) на медикаменти та високий рівень знижок, що надають дистриб’юторам фармацевтичного ринку; значну варіацію цін виробників на препарати-аналоги вітчизняного та імпортного виробництва. Розраховані показники доступності лікарського забезпечення доводять необхідність подальших заходів державного регулювання цін на основні лікарські засоби.
СПИСОК ОПУБЛІКОВАНИХ ПРАЦЬ ЗА ТЕМОЮ ДИСЕРТАЦІЇ
1 Немченко А.С., Галій Л.В. Основні принципи державного регулювання системи цін на лікарські засоби в Україні: Інформаційний лист. - Х.: НФАУ, 2001. –4 с.
2. Немченко А.С., Галій Л.В. Моніторинг системи цін на основні лікарські засоби: Методичні рекомендації. –Харків: НФаУ, –2003. –25 с.
3. Немченко А.С., Галій Л.В., Півень О.П. Методика проведення експертизи та державної реєстрації цін на основні лікарські засоби. – Харків: НФаУ, –2003. –24 с.
4. Немченко А.С., Галий Л.В. Фармакоэкономика: методика проведения мониторинга цен и определение уровня доступности на медикаменты в Украине // Ліки України. –2001. -№ 5(46). – С.21-26.
5. Немченко А.С., Галій Л.В. Державне регулювання фармацевтичної діяльності: аналіз діючих переліків лікарських засобів // Фармацевтичний журнал. -2002. -№ 4. –С.31-36.
6. Немченко А.С., Галій Л.В. Моніторинг цін лікарських препаратів, які закуповуються бюджетними закладами охорони здоров'я // Вісник фармації. –2002. -№ 3 (31). – С.62-66.
7. Галій Л.В., Немченко А.С., Методичні підходи щодо проведення державної реєстрації цін на основні лікарські засоби // Фармацевтичний журнал. -2003. -№ 4. –С.32-38.
8. Немченко А.С., Галий Л.В. Государственное регулирование цен на лекарственные средства: проблемы и перспективы // Провизор. –2001. -№ 14.– С.7-8.
9. Какой быть государственной регистрации цен производителей на основные лекарственные средства? / А.С. Немченко, Л.В. Галий, А.Ю. Кнерцер, О.И. Гуленко, Е.П. Пивень // Провизор.-2003.-№20.-С. 3-6.
10. Галій Л.В., Гепалова Г.Г., Немченко А.С. Актуальність проведення моніторингу цін на лікарські засоби в Україні // Тези доповідей наукової конференції молодих вчених та студентів. . – Харків: НФаУ, –2000. –С.88.
11. Галій Л.В., Тетерич Н.В., Немченко А.С. Основні задачі державного регулювання цін на медикаменти в Україні // Тези доповідей наукової конференції молодих вчених та студентів. . – Харків: НФаУ, –2001. –С.89.
12. Немченко А.С, Галій Л.В. Наукове обґрунтування та розробка методичних підходів до регулювання цін на лікарські засоби // Фармація XXI століття: Тези доповідей всеукраїнської науково-практичної конференції. – Харків: НФаУ “Золоті сторінки”, –2002. –С.234-235.
13. Галій Л.В., Немченко А.С. Сучасні методи державного регулювання фармацевтичного сектора та ціноутворення // Здобутки та перспективи розвитку управління фармацевтичними організаціями в умовах ринкової економіки: Матеріали міжнародної науково-практичної конференції. – Харків: НФаУ, –2003. –С.61-65.
Галій Л.В. Наукове обґрунтування та розробка методичних підходів до регулювання цін на лікарські засоби. Рукопис.
Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.01 – технологія ліків та організація фармацевтичної справи. Національний фармацевтичний університет, Харків, 2004.
Дисертаційна робота присвячена розробці науково-методичних підходів до регулювання цін на лікарські засоби в Україні. Запропоновано комплекс заходів щодо державного регулювання цін на медикаменти в сучасних умовах, визначальними з яких є постійне ведення Національного переліку основних лікарських засобів та впровадження реєстрації цін виробників ОЛЗ. Розроблено і запропоновано Державній службі ЛЗ та ВМП МОЗ України методику проведення експертизи та державної реєстрації цін виробників ОЛЗ з використанням показника доступності лікарського забезпечення. Визначено формулу обрахування зазначеного показника. Для забезпечення інформаційних потреб державних органів, які здійснюють політику регулювання, розроблено і запропоновано структуру бази даних цін країн світу на ОЛЗ.
Розроблено і опрацьовано методичні рекомендації щодо проведення моніторингу системи цін на ОЛЗ як інструменту ефективного контролю за виконанням заходів державної політики регулювання ціноутворення.
Ключові слова: державне регулювання цін, основні лікарські засоби, реєстрація цін виробників, моніторинг системи цін, база даних цін країн світу на основні лікарські засоби.
Галий Л.В. Научное обоснование и разработка методических подходов к регулированию цен на лекарственные средства. Рукопись.
Диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук по специальности 15.00.01 технология лекарств и организация фармацевтического дела. Национальный фармацевтический университет, Харьков, 2004.
Диссертационная работа посвящена разработке научно-методических подходов к регулированию цен на медикаменты в Украине, способствующих повышению экономической доступности лекарственного обеспечения населения, а также созданию условий для интенсивного развития отечественного производства медикаментов и развития аптечной сети.
В диссертационной работе рассмотрены теоретические и практические аспекты фармацевтического ценообразования, обоснована необходимость государственного регулирования цен на медикаменты в условиях рынка. Проанализированы современные формы и методы регулирования цен на лекарственные средства, которые применяются в зарубежных странах. Проведен исторический анализ национальной практики государственного регулирования цен на медикаменты, со времен Советского Союза до настоящего времени. Учитывая отечественный и зарубежный опыт, а также рекомендаций ВОЗ нами предложен комплекс необходимых мероприятий по государственному регулированию цен на фармацевтическую продукцию.
Определяющими, из предложенных нами мер, являются постоянное ведение Национального перечня основных лекарственных средств (ОЛС) и внедрение системы регистрации цен производителей ОЛС.
Материалы диссертации были использованы при подготовке Постановления Верховной Рады Украины от 21.06.01 г. № 2564-III “Про інформацію Кабінету Міністрів України про здійснення політики державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення”.
Проанализирована номенклатура трех действующих перечней лекарственных средств Украины (Национального перечня ОЛС, перечня лекарственных средств, рекомендованного для закупок за бюджетные деньги, перечня лекарственных средств, цены на которые подлежат государственному регулированию), а также перечня ОЛС, рекомендованного ВОЗ. Отмечена необходимость ведения единого Национального перечня ОЛС, который отвечает приоритетным потребностям в лекарственном обеспечении граждан и реальным возможностям бюджета, рекомендуется для закупок бюджетным организациям системы здравоохранения. Цены на основные лекарственные средства, входящие в Национальный перечень, подлежат государственному регулированию.
Разработана методика проведения экспертизы и государственной регистрации цен производителей ОЛС, которая предложена МЗ Украины для использования при внедрении процедуры регистрации цен. Отмечено, что основной задачей государственной регистрации цен является установление обоснованности формирования цен на ОЛС, на основе реальной стоимости и гласности расчетов. Предложено, для предупреждения необоснованного повышения цен производителями ОЛС, использовать показатель доступности лекарственных средств (D), который учитывает динамику средней заработной платы в Украине, а также величины минимальной заработной платы и потребительского минимума, установленные действующим законодательством.
Для обеспечения информационной потребности государственных органов, обеспечивающих проведение политики регулирования, предложено использовать базу данных цен зарубежных стран на ОЛС.
Нами разработаны методические рекомендации по проведению мониторинга системы цен на основные лекарственные средства, как инструмента контроля за соблюдением мероприятий государственной политики ценообразования на медикаменты.
В соответствии с предложенными методическими рекомендациями проведен мониторинг цен на лекарственные средства за период 1998 2003 гг. Установлена значительная вариация оптовых цен производителей на отечественные и импортные препараты-аналоги. Отмечена необоснованность расчета оптовых цен производителей (таможенной стоимости) и стратегия “высоких скидок” (30% и выше), характерная для фармацевтического рынка Украины (о чем свидетельствует отрицательная торговая наценка фирм дистрибьюторов).
По результатам проведенного мониторинга розничных цен нами рассчитаны показатели доступности основных лекарственных средств, которые легли в основу при построении графиков доступности отечественных и импортных препаратов. Установлено, что в июне 2003 года показатель доступности (D) составлял 0,76 для отечественных препаратов, и 0,67 для импортных лекарственных средств, при необходимой величине (D ≥ 1).
Предложенные подходы к регулированию цен на лекарственные средства в Украине соответствуют Директиве 89/105 ЕС “О гласности относительно мер по регулированию цен на лекарственные препараты для человека и о включении их в сферу действия государственной системы медицинского страхования” и устанавливают принципы прозрачности, гласности и реалистичности ценообразования на медикаменты.
Ключевые слова: государственное регулирование цен, основные лекарственные средства, регистрация цен производителей, мониторинг системы цен, база данных цен зарубежных стран на основные лекарственные средства.
Galiy L.V. The scientific grounding and development of technical approaches to the regulation of prices on main medicaments. – Manuscript.
The Ph. D thesis in pharmaceutics, specialty 15.00.01 – the technology of medicaments and the organization of pharmaceutical business. National Pharmaceutical University, Kharkiv, 2004.
The thesis is devoted to the development of guidance approaches to the regulation of prices on medicaments in Ukraine. The system of measures concerning the state regulation of prices on medicaments in modern conditions is suggested, the determinant ones being the constant conduct of the State register of main medicaments and the introduction of registration of manufacturers’ prices on MM. Developed and proposed to the Ministry of health protection of Ukraine is the method of expertise and state registration of the manufacturers’ prices on MM using the medical care availability factor. The calculation formula for the factor mentioned is determined. In order to provide the information required by the state agencies carrying out the policy of regulation, the structure of database containing the prices on MM worldwide is developed and proposed.
The methodical recommendations as to the carrying out of the monitoring of the set of prices on MM as a means of effective control over the fulfillment of the state policy of the regulation of price formation is developed and worked through.
Keywords: state regulation of prices, main medicaments, registration of manufacturers’ prices, monitoring of the set of prices, database of prices on main medicaments worldwide.
Підписано до друку 04.03.04
Формат 60 х 90 1/16. Ум. друк. арк. 1.0
Обл.-вид. арк. 0.8. Тираж 100. зам. № 009
Надруковано : “ПП Ломонос”
61168, м. Харків, вул. Блюхера, 12, к.3
| 
