3. Порівняльний структурно-статистичний аналіз захворюваності з
тимчасовою втратою працездатності робітників фармацевтичної фірми
“Дарниця” та деяких галузей народного господарства в % на 100 працюючих
(1991-1997 рр.)
В умовах переходу до виробництва ліків згідно вимог GМР, для багатьох вчених, як і для організаторів, проблема захворюваності представляє особливий інтерес, тому що навіть здорова людина в умовах виробництва ліків є найнебезпечнішим об'єктом мікрозабруднення робочих зон, виробничих приміщень тощо. Навіть апріорно можна визначити розміри витрат, які може понести підприємство у разі виявлення на ньому бактеріоносіїв, спалахів епідеміологічних захворювань та карантинів. Отже вивчення захворюваності, ії профілактика, вивчення і запобігання негативного впливу є надзвичайно важливим для підвищення працездатності, продуктивності праці, що дає відгук на якості ліків.
Тому першочергового значення набуває вивчення негативних факторів впливу на стан здоров'я працюючих та взаємозв'язок умов праці, соціально-психологічних факторів захворюваності персоналу з тимчасовою втратою працездатності. Згідно наших досліджень встановлено, що найбільш вагомим негативним показником умов праці є запорошеність, загазованість у виробничих приміщеннях. Це підтверджують 71,7% працюючих таблетно-фасувального, 77,9% – картонажно-поліграфічного та інших цехів. Від 23,6% до 32,4% складають скарги на велику нервову напругу серед працівників транспортного цеху, м'яких лікарських форм та органопрепаратів, ампульного, склодувного цехів, дільниці КВП. Майже 25% респондентів висловлюють скарги щодо впливу таких виробничих шкідливостей як: шум, нервова напруга, протяги, тяжка ручна праця та дискомфортна температура, що впливає на самопочуття, їх стан здоров'я (26,5%; 26,4%; 24,9%; 23,1%; 21,8% – відповідно).
Отже апріорно можна прийти до висновку, що такі негативні фактори активно можуть впливати на розвиток таких нозологічних форм захворюваності як хвороби нервової системи, кровообігу, захворювань судин головного мозку. Для підтвердження такої первісної теоретичної версії нами проаналізовано 7897 лікарняних листів непрацездатності працюючих на фармацевтичній фірмі “Дарниця” та проведено порівняльний аналіз структури і рівня їх захворюваності з працюючими деяких галузей народного господарства окремих регіонів м.Києва та України. Загальні показники наведені у табл.1.
Як видно із табл.1, рис.1; 2, динаміка захворювань по 16 нозології (усі хвороби разом) до 1993 року не має різких розбіжностей серед працюючих фірми “Дарниця” та деяких основних галузей народного господарства. Однак, починаючи з 1993 року цей показник різко зростає серед працюючих фірми “Дарниця”, особливо у 1995 році.
Аналіз рівня захворюваності з тимчасовою втратою працездатності серед працюючих на фармацевтичній фірмі “Дарниця” переконливо свідчить про загальні тенденції в динаміці захворюваності як по фірмі “Дарниця”, так і інших галузях народного господарства. Однак на фірмі “Дарниця” у всіх випадках ретро-спективного аналізу спостерігається більш високий рівень захворюваності у порівнянні з основними галузями народного господарства м.Києва та з аналогічним показником по Україні, який складав, в основному від 44,6 випадків до 70,3 на 100 працюючих (56,1 – середньорічний показник). В той же час найбільший середньорічний показник частоти зустрічаємості у випадках на АТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” становить 92,5, а за період з 1991 по 1997 рік він коливався у межах 77,6 – 1992 р. і 113,1 – 1995 р. Окремо аналізуючи рівень частоти захворюваності у випадках на 100 працюючих у 1995 році, ми помічаємо незначний зріст у всіх контингентів працюючих м.Києва, однак по фармацевтичній фірмі “Дарниця” цей показник більше ніж у двічі вищий від частоти захворюваності відносно працівників основних галузей народного господарства України (113,1 і 48,1 – відповідно); 66,5 – серед працюючих основних галузей народного господарства Дарницького району м.Києва, де територіально розташоване підприємство фармацевтичнa фірмa “Дарниця”, а у порідненій хімічній та нафтохімічній промисловості – 79,0 при середньорічному показнику 82,3 випадків на 100 працюючих.
Таблиця 1
Порівняльний аналіз показників рівня тимчасової непрацездатності
(у випадках на 100 працюючих) на фармацевтичній фірмі “Дарниця”
та основних галузей народного господарства м.Києва, України
за 1991-1997 рр.
Найменування галузі народного господарства Показники тимчасової непрацездатності у випадках на 100 працюючих за 16 рядком нозологічних груп
1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 “C”*
Основні галузі народного господарства України 70,3 69,7 55,4 48,3 48,1 44,6 56,1
Основні галузі народного господарства м.Києва 98,5 87,3 83,3 66,0 68,0 58,7 77,0
Основні галузі народного господарства по Харківському району м.Києва 111,7 85,7 76,4 62,5 66,5 61,5 77,4
Основні галузі народного господарства по Дарницькому району м.Києва 98,6 80,3 85,9 73,9 73,9 68,3 80,2
Легка промисловість м.Києва 115,0 99,5 97,6 73,7 68,6 64,9 86,5
Хімічна та нафтохімічна промисловіть м.Києва 105,5 91,0 83,9 69,8 79,0 64,5 82,3
Фармацевтична фірма “Дарниця” 99,9 77,6 83,5 89,6 113,1 90,6 90,4 92,5
* “С” – середній показник
У подальшому дослідженні ми поставили за мету: визначити і проаналізувати групи хвороб, які мають найбільш високу питому вагу серед загальної захворюваності та співставити з такими показниками інших галузей народного господарства м.Києва та України (рис.3).
Питома вага по 3-х визначених і проаналізованих нами нозологічних групах:хвороби нервової системи (6 гр.); кровообігу (7 гр.); органів дихання (8 гр.) становить у 1997 р. 74,7% (69,1 до 92,5 випадків (разом усі хвороби). Серед цих нозологій більше як половина захворюваності припадає на хвороби органів дихання і складає від 40,1 на 100 працюючих до 46,5 випадків у порівнянні з показником – усі хвороби разом – 77,6 у 1992 році до 113,1 випадків у 1995 році. Дані, які наводяться графічно на рис.2, чітко визначають рівень та вплив на загальну захворюваність восьмої нозологічної групи – хвороби органів дихання. Саме ця нозологічна група повністю відтворює криві трьох груп хвороб, які складають 74,7% випадків від усієї кількості випадків захворюваності на 100 працюючих. Середньорічний показник серед хвороб нервової системи, системи кровообігу, органів дихання відповідно становить – 12,9% (11,9 до 92,5); 11,1% (10,3 від 92,5) та 74,7% (69,1 від 92,5).
Особливий інтерес представляє аналіз захворюваності з тимчасовою втратою працездатності за визначеними нами нозологічними групами серед працюючих на фармацевтичній фірмі “Дарниця” у порівнянні з основними галузями народного господарства м.Києва та середньостатистичним показником по Україні.
Поглиблений аналіз рівня і структури захворюваності з тимчасовою захворюваністю з причин хвороб органів дихання працюючих на фармацевтичній фірмі “Дарниця” визначив її показники у порівнянні з такими за іншими галузями народного господарства м.Києва та України.
3 метою запобігання подальших негативних тенденцій нами запропоновані і втілені у практику заходи, які активно впливають на подальше зниження рівня захворюваності з тимчасовою втратою працездатності. Зокрема, за науково обгрун-тованою програмою “Здоров'я” передбачено і здійснено зміцнення матеріально-технічної бази виробничих дільниць при реконструкції підприємства в умовах дотримання GМР та санітарного режиму, де враховані фактори, які сприяли негативному фону, екологічному ризику, дискомфорту працюючих, таке інше. Одночасно, проведено зміцнення матеріально-технічної бази медико-санітарної частини фірми, для чого капітально відремонтовано і відповідно обладнано нове приміщення МСЧ. Політикою підприємства передбачено перманентне виявлення івплив на будь-які негативні фактори, що відбиваються на самопочутті людини. 3 цією метою у колективному договорі передбачені витрати на стимулювання працівників, які не палять цигарок або відмовилися від цієї негативної звички.
Результати опитування персоналу фірми “Дарниця”, проведені у 1998 році, показали, що після реконструкції та модернізації фірми “Дарниця” 78,2% респондентів задоволені змінами в організації їх роботи, 57,8% від них вважають, що ці зміни пов'язані з змінами умов праці.
Як це видно із представленого статистичного аналізу, показники захворюваності значно покращилися у 1996-1997 рр., що має свій відгук і на підвищення продуктивності праці.
4. Організаційні та науково-технологінні обгрунтування модернізації виробництва м'яких лікарських засобів на фармацевтичній фірмі “Дарниця”,
у відповідності до вимог GМР
За схемою, відповідно розроблених нами інструктивно-методичних рекомендацій з аналізу, контролю та дотриманням санітарно-технічного, гігієнічного та технологічного режиму підприємств промислової фармації, проведена попередня розробка щодо наукового обгрунтування модернізації і реконструкції цехів, дільниць, згідно сучасних вимог GМР.
Вперше в Україні наукові обгрунтування потребували пошуку та розробки нових концептуальних підходів до архітектурно-планувальних рішень технологій “чистих приміщень”, перехідних шлюзів, спецпідлог, стель, комунікацій, автоматики, комп'ютеризації процесу виробництва та управління. Окремі дослідження були націлені на проблеми розміщення спеціального обладнання, монтажно-технологічних та апаратурних схем при виробництві мазей та ін'єкційних розчинів. Промпроводка. Ситуаційні плани фірми, таке інше.
Однак у деяких випадках відгукувалась несумісність поєднання технічних процесів у єдиному замкненому виробничому циклі, тому пакування туб у паки та укладання їх в гофрокороби запропоновано здійснювати на автоматах власного виробництва фармацевтичної фірми “Дарниця”.
На першому етапі науково обгрунтована перспектива виробництва мазей “Нітацид”, “Стрептонітол”, “Мірамістин”. Проектна потужність – 7,98 млн. туб на рік. Одночасно проводилися розробки та впровадження іноваційних технологій виробництва білкового препарату “Відеін”, за втілення в практику якого отримано Патент на винахід (№ 2033160 від 20.04.95 р.). Розробка робочої документації та наукове обгрунтування реконструкції цеху м'яких лікарських форм (МЛФ), згідно до стандартів GМР здійснено у відповідності до сучасних вимог РД 64-125-91 та МВ 64У-1-97.
Пріоритет щодо першочергової реконструкції цеху МЛФ обумовлений тим, що в Україні низький рівень задоволеності потреби у МЛФ, особливо протимікробної та протизапальної дії. Отже нами вперше поставлена та вирішена у рамках визначеної мети дослідження, народно-господарче завдання насичення фармацевтичного ринку ефективними м'якими лікарськими засобами власного виробництва.
У відповідності з діючою нормативно-технологічною документацією та стандартів GМР виробничі приміщення цеху м'яких лікарських форм відповідають вимогам 3А; 3Б класам чистоти. Доведено, що оптимальним обладнанням при технічному переозброєнні та виробництва цих мазей найбільш прийнятним є устаткування фірми “Olsa” та фасування їх у туби на тубонаповнюючих автоматах фірми “IWKA”, а також пакування туб у паки та укладання у гофрокороби на автоматах власного виробництва (фармацевтична фірма “Дарниця”).
Технологічна схема виробництва м'яких лікарських форм приведена у табл.2.
Одночасно вирішувалися питання підготовки та перепідготовки кадрів, так як згідно з вимогами GМР персонал повинен бути у постійному стані навчання.
На підставі експертних оцінок провідних спеціалістів, вчених, нами визначені основні організаційно-управлінські етапи комплексної розробки, монтажу та введення в дію основних модульних комплексів технологічного, вентиляційного обладнання для забезпечення роботи “чистих виробничих приміщень” (ЧВП) та їх ефективності, виготовлення ультрафільтраційного двомодульного очищення води від емульгуючих жирів, з шеф-монтажем та пусконалагоджувальними роботами. Саме такий науково обгрунтований підхід гарантує виробництво ліків згідно вимог GМР, при модернізації та реконструкції фірми (підприємства), оптимізуючи роботу існуючої системи суміжних виробництв без збільшення їх обсягів та збільшення персоналу (табл.3).
Формуючи політику модернізації виробництва м'яких лікарських засобів, ми теоретично визначили і врахували: з одного боку чітке дотримання вимог і стандартів GМР і, з іншого боку, власні ресурсні потужності та ресурсні можливості регіону з одночасним прогнозуванням робіт, пов'язаних з моральним старінням основних засобів виробництва та планового їх відновлення. Тому такі обгрунтування були обмежені жорсткими рамками – ресурси не повинні збільшувати енергоємкість існуючих потужностей, а це надзвичайно важка, але необхідна умова, якої треба дотримуватись. Наприклад, із табл.3 видно, що загальне водопостачання і водовідведення балансується, а перевищення лімітних обмежень коливається у межах припустимих відхилень + 0,2 м3 на добу (15,53-15,35 м3). Електро-, паро-, повітряспоживання вписується також у нормативні “ліміти”, відведені для фірми “Дарниця”.
Таблиця 2
ТЕХНОЛОГІЧНА СХЕМА ВИРОБНИЦТВА
М'ЯКИХ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ НА ФІРМІ “ДАРНИЦЯ”
ВР.1.1. Підготовка приміщень
ВР.1.2. Підготовка персоналу
ВР.1.3. Підготовка технологічного одягу
КМО ВР.1. Санітарна підготовка
ВР.1.4. Підготовка обладнання та інвентарю
КМО
ВР.1.5. Підготовка дезінфекційних розчинів
КМО
ВР.1.6. Підготовка повітря робочої зони
КМО виробничих приміщень
ВР.1.7. Заходи по запобіганню під час
КМО приготування дезрозчинів,
дотримання техніки безпеки
ТП.2.1. Підготовка сировини (зважування)
КТ ТП.2. Приготування мазі
КТ, КХ
ТП.2.2. Отримання води очищеної
КТ
ТП.2.3. Приготування суспензії
КТ Збитки
ТП.2.4. Приготування первинної емульсії
КТ
ТП.2.5. Введення суспензії до емульсії
КТ
Туби
ТП.3. Дозування (фасування мазі)
ТП.3.1. Прогляд туб КТ
ТП.3.2. Фасування мазі у туби
Збитки
Пачки, інструкції
УМО.4.4. Пакування туб у пачки
КТ УМО.4. Оформлення та упаковка
КТ, КХ готової продукції
Гофрокороби
Готова продукція
УМО.4.2. Пакування пачок у гофрокороби
КТ
Таблиця 3
Розрахункова ємкість основних енергоресурсів дільниці но виготовленню мазей на фармацевтичній фірмі “Дарниця”
Тип енергоносія Ємкість
на 1 годину на 1 добу
Електроенергія 83,31 кВт 917,52 кВт
Пара 0,131 Гкал 0,592 кал
Повітря 38 Нм3 376 Нм3
Водопостачання загальне 8,71 м3 15,53 м3
Водовідведення загальне 8,64 м3 15,35 м3
При реконструкції фармацевтичного підприємства та “прив'язки” лікарського засобу (форми) до серійного виробництва, розроблена схема перепланування відповідних робочих приміщень, які за характеристиками, площами, габаритами погоджуються з стандартами GМР. Науково-теоретичні, науково-практичні підходи до реконструкції і модернізації підприємства є базою концепції реструктуризації та вдосконалення сфери виробництва ліків і, що надзвичайно важливо, формування політики фармацевтичної фірми “Дарниця” на перспективу. Тому наукові розробки препарату, який має юридичне право на серійний випуск, не закінчуються його реєстрацією, фармакопейною статтею чи регламентом. Процес втілення (прив'язки препарату) у виробництво є продовженням наукового процесу по конкретному препарату.
5. Науково-технологічні обгрунтування реконструкції та модернізації ампульного виробництва на фармацевтичній фірмі “Дарниця”, згідно до вимог GМР
Маркетингові дослідження, проведені фірмою “Дарниця”, визначили розрахункову потребу і по кожному із ін'єкційних розчинів. Згідно основної концепції реконструкції ампульного цеху, з введенням в експлуатацію проектуючої дільниці, не відбудеться збільшення потужності виробництва по ампульному виробництву – 460 млн. на рік, а здійснюється відродження ампульного виробництва на якісно новому рівні, відповідно до вимог GМР.
Розрахунки плануючих потужностей ми проводили за такою формулою:
 +  ,
 де:  – середньорозрахункова потужність виробництва ампульної продукції після проведення реконструкції та модернізації ампульного цеху АТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”;
 – плануюча потужність ампульного виробництва фірми у 1995 році (до проведення реконструкції цеху);
 М – приріст потужностей після введення в експлуатацію нового технологічного обладнання.
Згідно до цього стартовий обсяг розрахункових потужностей виробництва ін'єкційних розчинів складе 375 млн. ампул на рік:
М =  +  М = 345+ 30 = 375 млн. ампул.
Таким чином, як видно із наших обгрунтувань, запас на перспективне збільшення та розвиток виробництва складає 85 млн. ампул на рік (460-375=85 млн. ампул), що передбачається у змісті проектно-технічного завдання.
Особливі умови передбачають забезпечення основних параметрів повітря “чистих” приміщень відповідних класів чистоти.
Якість повітря, яке подається у “чисту” кімнату, повинна відповідати вимогам не гірше 2-го класу (бажано клас “1000” за стандартом 209 США). Вимоги приведених класів повинні забезпечувати у будь-якій частині “функціонуючого” приміщення у відсутності персоналу.
Для зменшення мікрооточення та запобігання проникнення мікроорганізмів із повітреводів, систем вентиляції у чисті приміщення, з метою очищення повітря, забезпечення можливості продовження розливу підготовлених реактивів у випадку пошкодження основного вентиляційного обладнання, система кондиціонування повітря, яке надходить у “чисту” кімнату, повинна мати 100% дублювання обладнання для гарантування у ній заданих параметрів на протязі 8 годин роботи.
Вентиляція не кваліфікуючих за чистотою приміщень, повинна відповідати вимогам ГОСТ 12.1.005-88 або іншим державним нормам, наприклад, СНіП 2.04.05-91.
Обгрунтована доцільність виробництва на дільниці ін'єкційних розчинів, стерильних розчинів, лікарських засобів та фасування їх у асептичних умовах в ампули на лінії фірми “Італком-Болонія”. Випуску у вигляді продукції підлягають ін'єкційні розчини: АТФ, трифтазин, фторурацил, дитилін та гентаміцин. На дільниці можлива організація випуску і інших препаратів за умови, що ці ін'єкційні розчини будуть негорючими рідинами. Виробництво розчинів та випуск продукції на дільниці буде носити епізодичний за часом характер, тобто деякий час буде випускатися, наприклад, трифтазин (у необхідній для ринку кількості), потім через два тижні, припустимо, АТФ і так далі. А тому потужність виробництва по тому чи іншому препарату може бути різною.
Враховуючи це, розрахункова потужність дільниці асептичного розливу може бути визначена величиною, не більш як 10000 ампул за годину. Дільниця асептичного розливу розміщується на площах діючого ампульного цеху і після введення в експлуатацію буде входити до його складу. Отже організація і управління трудовою діяльністю дільниці буде такою ж, якою вона склалася на часпроведення реконструкції і модернізації підрозділу та структури взаємозв'язку з іншими підрозділами. Логічним у цьому випадку є і те, що кооперація та виробничі зв'язки дільниці зі службами фірми будуть здійснюватися через відповідні служби ампульного цеху. Це стосується отримання і зберігання субстанцій, матеріалів, відвантаження готової продукції, організації планово-профілактичних ремонтів, транспортних перевезень. Передбачені заходи щодо дій персоналу у разі виявлення відходів (шротів), браку ампульної продукції. У разі виявлення браку заампульованого розчину, він подається у відділення регенерації розчинів цеху. Після регенерації він зважується і може бути виданим на проектуючу дільницю як добавки до основного розчину. Кооперація та взаємозв'язок проектуючої дільниці асептичного розливу із службами лабораторного комплексу фірми “Дарниця” регламентується діючою службою відділу технічного контролю (ВТК), а відвантаження готової продукції на склад фірми – відповідними службами цеху.
Важливе значення у сучасному виробництві повинно придаватися безвідхідній і екологічно безпечній технології виробництва, що призводить, при раціонально обгрунтованій політиці підприємства, до скорочення (економії) витрат, підвищення ефективності виробництва. Оптимізуючи виробничі процеси, нами були розроблені та втілені на Лубенському хіміко-фармацевтичному заводі (1985-1987 рр.) технології безвідхідного виробництва з використанням шротів – відходів фітохімічного виробництва. За нашими дослідженнями у 1987 році промислові відходи (шроти) складали на: Харківському об'єднанні “Здоров'я трудящих” – 60 тонн, Хімфармоб'єднанні “Дарниця” – 468 тонн, Львівському хімфармзаводі – 2694 тонни, Лубенському хімфармзаводі – 1368 тонн. Використання шротів з подальшою переробкою дали значний економічний ефект.
Багаторічний досвід вивчення безвідхідних технологій та його втілення у реальне фармацевтичне виробництво, дозволив нам оптимально спрямувати зусилля на мінімізацію відходів, припустимого браку та їх подальше використання при виготовленні якісних ліків у відповідності до питомих норм витрат та вимог GМР. Питомі норми витрат матеріалів, за видами передбачених до випуску препаратів, взяті на підставі промислових регламентів виробництва (табл.4).
Однак не кожна шрота має надійні технології щодо її переробки. Переробці підлягають, наприклад, усі ампули, відбраковані у результаті неякісної запайки, недоливу та механічних включень. Видалені із технологічного процесу, вони у лотках надходять на дільницю регенерації розчинів ампульного цеху. Ампули з препаратами, які допускають повернення, регенеруються напередодні приготування наступної серії, а ті, які не підлягають поверненню – підлягають знешкодженню в день виробництва браку.
Таблиця 4
Кількість відходів основної сировини при сучасних технологіях,
згідно вимог GМР (на прикладі фторурацилу)
Найменування Стадії виробництва Усього
препарату Приготування та фільтрація розчину Наповнення та запайка Перевірка на герметичність Маркірування та упаковка Переробка відходів
Пово-ротні Безпо-ворот-ні Пово-ротні Безпо-ворот-ні Пово-ротні Безпо-ворот-ні Пово-ротні Безпо-ворот-ні Пово-ротні Безпо-ворот-ні
Фторурацил 5% 5 мл 1,5 3,75 1,7 4,25 0,9 2,25 2,0 5,0 2,2 5,5 0,7 1,75 3,3 0,5 поворотних 7,2 9,75 безповоротних 5,6 12,75
* чисельник – процент відходів
знаменник – кількість відходів у вигляді розчину препарата в л.
6. Організація післядипломного навчання персоналу, згідно вимог GМР,
та динаміка деяких показників діяльності на фармацевтичній фірмі “Дарниця”
Одним із невід'ємних і обов'язкових складових при переході підприємства згідно GМР – виконання вимог щодо персоналу, його підготовки та перепідготовки, що є обов'язковою умовою при міжнародній сертифікації фармацевтичного підприємства. Так як організація і підтримка, на належному рівні, задовільної системи забезпечення якості і правильне виробництво лікарських засобів залежить від персоналу. Виробник повинен, за вимогами GМР ЄС, забезпечити навчання усіх працюючих, обов'язки яких пов'язані не лише з виробництвом, а взагалі з перебуванням у виробничих приміщеннях чи контрольних лабораторіях (включаючи технічний, обслуговуючий персонал, відповідальних за прибирання) та інших працівників, діяльність яких може впливати на якість продукції.
Слід організувати перманентне навчання і контроль за якістю навчання. Повинні бути розроблені і відповідно затверджені програми навчання. На фармацевтичному підприємстві повинні зберігатися документи про проходження персоналом навчання. Ненавчений персонал не допускається у зони, пов'язані звиробництвом та контролем якості ліків (GМР ЄС – 1997 р.). Така конценція GМР ЄС уже введена з 1 січня 1993 року. Основна ідея безперервного навчання персоналу, як видно із вимог GМР ЄС, полягає у обов'язковому підвищенні кваліфікації усіх працюючих у сфері виробництва ліків. Однак традиційна система перепідготовки та удосконалення кадрів у нашій країні принципово відрізняється від міжнародної практики навчання персоналу згідно вимог GМР. Вона суворо орієнтована на відповідну базову освіту. Отже дослідження та розробка основних концептуальних положень комплексно-цільового управління виробництвом лікарських засобів, в умовах впровадження правил, норм і стандартів GМР на фармацевтичному підприємстві, щодо втілення перманентного навчання, мають особливе місце у нашому дослідженні і складають декілька його етапів.
На першому із них і найбільш складнішому, нами теоретично доведено про необхідність безперервного післядипломного навчання персоналу не за фаховим принципом базової освіти, так як у сфері створення, виробництва і оптової реалізації ліків задіяні спеціалісти не лише з вищою та середньою фармацевтичною освітою, але і інженери-хіміки, біологи, лікарі, технологи, техніки, економісти, менеджери виробництва та спеціалісти багатьох інших профілів. Тому нами розроблена концепція перманентної перепідготовки і удосконалення персоналу за принципом обов'язкового післядипломного навчання усіх кадрів, зайнятих у сфері створення, виробництва і реалізації лікарських засобів, як цього вимагають стандарти GМР ЄС.
У зв'язку з відсутністю інформації щодо якісного складу кадрів фармацевтичних підприємств, які потребують обов'язкового проходження перекваліфікації та удосконалення, наші дослідження були спрямовані на аналіз кадрової структури керівників, IТР, які пройшли відповідне навчання на курсах при Держкоммедбіопромі, та поглиблений аналіз якісного складу кадрів фірми “Дарниця”.
Як показав аналіз фактичного складу персоналу фірми “Дарниця”, фахівці, які мають спеціальну фармацевтичну освіту, у 1985 році складали лише 4,3% від загальної кількості адміністративно-керівного контингенту з вищою освітою; у 1990р. – 6,7%; у 1995 р. – 5,7%; у 1996 р. – 10,3%; у 1997р. – 16,0%. Серед інженерно-технічного персоналу відповідні показники за фармацевтичним цензом освіти складають провізори: 4,1%; 7,0%; 11,6%; 10,0%; 13,5% (відповідно).
Отже основна кількість спеціалістів, які зайняті у сфері виробництва ліків, не мала можливості реалізувати своє право на повноцінне післядипломне навчання у профільних закладах III, IV рівнів акредитації, як цього вимагають нормативні документи та стандарти GМР щодо підготовки та перепідготовки персоналу. Разом з тим, як свідчать дані аналізу кадрового складу курсів “Держкоммедбіопрому”,спеціалісти фармацевтичних підприємств, комерційних суб'єктів фармацевтичної діяльності прагнуть до отримання знань, на єдиних на той час курсах підвищення кваліфікації. Особливий інтерес проявляють фахівці з вищою освітою, за період з 1993 по 1997 рік цей контингент, за освітнім цензом, склав 78,1% або 594 особи із 760. Привертає увагу стабільність питомої ваги щорічного складу слухачів з вищою освітою, який коливається у межах 78,1+1% за 1993-1997 рр. (76,4%; 78,3%; 77,8%; 78,6%; 78,1% – відповідно).
Характеристика якісного складу слухачів підвищення кваліфікації на Київських курсах “Держкоммедбіопрому” свідчить, що за період, який ми взяли для вивчення, основним контингентом слухачів були фахівці управлінсько-керівного персоналу (табл.5).
Як це видно із таблиці 5, 90,1% із загальної кількості спеціалістів з вищою освітою є представники управлінської ланки. Найбільша питома вага у складі слухачів припадає, із керівного складу, на директорів підприємств та їх заступників і складає 25,8% від загальної кількості спеціалістів з вищою освітою (153 спеціалісти від 594 слухачів).
Таблиця 5
Підсумковий аналіз кадрового складу слухачів
Київських курсів “Держкоммедбіопрому” за 1993-1997 рр.
№№ пп Категорія (за посадою) слухачів Кількість слухачів
Абс. % до загальної кількості слухачів з вищою освітою
1. Адміністративно-управлінський персонал 535 90,1
2. Інші спеціалісти 59 9,9
Всього 594 100,0
Відсутність учбових центрів, при закладах післядипломної освіти III, IV рівнів акредитації, для удосконалення кадрів промислової фармації та нормативно-правової бази, значно ускладнювало реалізацію концепції при ії втіленні у практику.
Разом з тим, наші наукові обгрунтування розглянуті та підтримані Держкоммедбіопромом і на підставі цього Міністерство охорони здоров'я доручило Київській медичній академії післядипломної освіти провести організаційну роботу по створенню при КМАПО кафедри промислової фармації. Створення кафедри промислової фармації – це перший крок для створення умов та можливостей у підвищенні кваліфікації персоналу та організації контролю знань, у відповідності до вимог GМР. При детальній розробці тематичних планів дляслухачів кафедри промислової фармації вивчався досвід післядипломного навчання та технологій контролю знань, вмінь, навичок з допомогою комп'ютерної та безмашинної підтримки Санкт-Петербургського хіміко-фармацевтичного університету, Української фармацевтичної академії, кафедр фармацевтичного профілю Київської медичної академії післядипломної освіти та інших профільних закладів України, країн СНД та Далекого зарубіжжя (Росії, Бєларусії, Канади, Великобританії, Сполучених Штатів Америки, Чехії, Німеччини, Іспанії та інших країн).
Отже створення учбової бази для перепідготовки і удосконалення кадрів підприємств фармацевтичної промисловості, інших суб'єктів комерційної діяльності, дозволяє виконати вимоги щодо професійної підготовки, перепідготовки кадрів, їх атестації та ліцензування діяльності, згідно вимог GМР до персоналу.
Завершальним етапом системи післядипломного навчання є атестація кадрів та ліцензування кадрів. Однак до 1997 року нормативної бази щодо атестації персоналу фармацевтичних підприємств не існувало. У зв'язку з цим нами були вивчені нормативно-правові засади в Україні та деяких зарубіжних країнах, які регламентують порядок та процедуру атестації кадрів. На підставі цього нами було розроблено та затверджено наказом Держкоммедбіопрому України № 103 від 30 вересня 1997 року “Положення про атестацію спеціалістів у сфері розробки, створення, виробництва, контролю якості та оптової реалізації лікарських засобів”.
Розроблене нами Положення про атестацію фіксує правову норму відносно того, що атестації підлягають усі категорії працюючих, які посідають провізорські, інженерні посади (ІТР), управлінсько-керівний склад, маркетингових служб у сфері розробки, створення, виробництва, контролю якості та оптової реалізації лікарських засобів незалежно від їх базового фаху, отриманого у вищому чи середньому учбовому закладі. Ця надзвичайно важлива норма, знімає перепони, які надто довго існували, для проведення повноцінного післядипломного навчання.
У розробленому нами Статуті Фармацевтичної асоціації України, прийнятого на першому установчому з'їзді 28 квітня 1998 року, значиться, що асоціація приймає участь в акредитації, ліцензуванні підприємств, атестації працівників. Створення фармацевтичної асоціації України надає можливість проведення атестації кадрів, як це робиться у більшості країн світу, через регіональні відділення асоціацій, створити чітку систему атестаційної справи.
У зв'язку з цим нами розроблено Положення “Про Центральну атестаційну комісію України з атестації спеціалістів, зайнятих у сфері розробки, створення, виробництва і реалізації лікарських засобів”. Щоб запобігти різночтіння, Положенням передбачена і відповідна номенклатура посад, за якими атестуються спеціалісти як у сфері виробництва, так і працівники аптечної (дистриб'юторської) системи та контролю якості лікарських засобів, що затверджена відповідними наказами Міністерства охорони здоров'я України № 231 від 31 липня 1998 року та Держкоммедбіопрому № 103 від 30 вересня 1997 року.
Атестація є важливою формою морального та матеріального стимулювання. З цією метою нами розроблені нормативні надбавки до посадових окладів за кваліфікаційну категорію працівникам підприємств промислової фармації у розмірі:
1. Вища категорія – до 35% до посадового окладу.
2. Перша категорія – до 25% до посадового окладу.
3. Друга категорія – до 15% до посадового окладу.
Ці пропозиції прийняті керівництвом Держкоммедбіопрому та рекомендовані для практичного їх втілення, починаючи з 1998 року.
Комплексно-цільовий підхід в управлінні фармацевтичним підприємством та організації його, згідно вимог GМР, дав змогу оптимізувати виробництво, підвищити продуктивність праці, підвищити заробітну плату працюючих. Зростання рівня заробітної плати серед спеціалістів, службовців у 1996 році складало 197,8%, 1997 р. – 113,3%, а порівнюючи з 1995 р. – 224,0%. Відповідно серед робітників, наведені показники, характеризуються такими значеннями зростання заробітної плати: 276,6%; 158%; 292,7%. Такі позитивні зміни матеріального стимулювання можливо було здійснити за рахунок відтворення, модернізації підприємства, згідно вимог GМР, що вплинуло на обсяг виробництва ліків без збільшення персоналу, та відносних показників витрат, підтверджуючи наші теоретичні дослідження на практиці.
Динаміка зростання темпів обсягів виробництва за період з 1995 року по 1997 рік характеризується такими показниками: 1996 рік у порівнянні з 1995 роком – 198,1% (67238,0 тис.грн. – 1996 р.; 33941,0 тис.грн. – 1995 р.); 1997 рік у порівнянні з 1996 роком – 131,6% (88497,0 тис.грн. – 1997 р. і 67238,0 тис.грн. – 1996 р.). Тобто проведення переозброєння підприємства, цілеспрямована робота з кадрами, їх раціональним розміщенням, навчанням і перенавчанням, відповідно до вимог GМР, дало можливість за два роки збільшити обсяги виробництва майже (без збільшення кількості працюючих) у 2,6 рази (88497,0 тис.грн. – 1997 р. і 33941,0 тис.грн. – 1995р.).
Науково обгрунтований підхід щодо реорганізації підприємства, підготовки та перепідготовки кадрів, має позитивний відгук і на основний із показників діяльності фірми “Дарниця” – рентабельність. За період з 1992 р. по 1997 рік він складав від 69,2% до 114,8%.
Позитивний розвиток динаміки основних показників – яскраве свідчення тому, що науково-теоретичні обгрунтування комплексно-цільового управління, реконструкції і модернізації підприємства, комплексний підхід політики втілення GМР підтверджується практикою, що свідчить про вірно обрану і науково обгрунтовану стратегію управління на шляху до світових вимог щодо виробництва лікарських засобів, відповідно до вимог GМР.
ВИСНОВКИ
|
