Никитюк В.Г. Создание и разработка промышленной технологии производства препарата “Липохромин-800”, его капсулированных форм и ректокапсул с облепиховым маслом. – Рукопись.
Диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук по специальности 15.00.03 – стандартизация и организация производства лекарственных средств. – Государственный научный центр лекарственных средств, Харьков, 1999.
Диссертация посвящена вопросам разработки новых лекарственных средств на основе комплексной переработки лекарственного растительного сырья и их капсулированной лекарственной формы.
В работе предложен ряд новых подходов по использованию шрота (отхода производства) некоторых препаратов шиповника. При этом впервые предложена технология сушки фильтр-прессного осадка – отхода производства препаратов шиповника – в псевдосжиженном слое, обеспечивающая сохранность лабильных веществ. Подобраны и обоснованы экстрагент и реэкстрагенты-растворители для получения на основе извлекаемого липофильного комплекса биологически активных веществ нового лекарственного средства. Использование разработанных ранее специалистами ГНЦЛС некоторых технологических приемов позволило обеспечить его стабильность. В результате была разработана промышленная технология извлечения высококаротиноидного комплекса липофильных веществ и создания на его основе нового препарата – Липохромин-800.
Проведены исследования химического состава полученного препарата, в ходе которых установлены основные группы биологически активных веществ полученного комплекса, а также их индивидуальный состав. Обнаружено значительное содержание каротиноидов, токоферолов, стеринов, жирных кислот и ряда других веществ. Наличие незначительного количества изомеров каротиноидов, как наиболее лабильных веществ, входящих в состав Липохромина, подтвердило правильность подобранных технологических приемов его изготовления.
Проведены исследования по подбору некоторых оптимальных технологических приемов получения мягких желатиновых капсул, позволившие определить основные качественные показатели процесса, подлежащие контролю. При этом определены наиболее оптимальные показатели вязкости и прочности желатинов, обеспечивающие качество получаемых на их основе оболочек желатиновых капсул. Изучены изменения некоторых реологических характеристик желатиновых масс в процессе выстаивания и установлены временные рамки их возможного использования.
Предложена технология инкапсулирования разработанного препарата Липохромин-800 с различной дозировкой (0,25 и 0,5 г). В процессе отработки, проводившейся в условиях действующего производства, использованы оба существующих промышленных метода изготовления мягких желатиновых капсул: капельный и ротационно-матричный. На основании проведенных работ составлена и передана предприятияю-изготовителю нормативно-техническая документация для осуществления промышленного выпуска капсул Липохромин-800 0,25 г, а также разработана технология с целью подготовки внедрения капсул Липохромин-800 0,5 г.
Впервые в отечественной практике получена новая лекарственная форма – капсулы ректальные, которая одновременно стала впервые разработанной лекарственной формой облепихового масла. Подбор состава желатиновых масс для изготовления оболочек ректальных желатиновых капсул и подбор технологических режимов получения препарата осуществлялись на промышленном оборудовании. Разработанная технология и составленная нормативно-техническая документация позволили освоить промышленный выпуск препарата и его внедрение в медицинскую практику.
Ключевые слова: каротиноиды, облепиховое масло, Липохромин, желатин, капсулы, технология, анализ, производство.
Нікітюк В.Г. Створення та розробка промислової технології виробництва препарату “Ліпохромін-800”, його капсульованих форм та ректокапсул з обліпиховою олією. – Рукопис.
Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.03 – стандартизація та організація віробництва лікарських засобів. – Державний науковий центр лікарських засобів, Харків, 1999.
Дисертація присвячена питанням розробки нових лікарських засобів на основі комплексної переробки лікарської рослинної сировини та їх капсульованої лікарської форми. У роботі запропонований ряд нових підходів до використання шроту (відходу виробництва) деяких препаратів шипшини, розроблена промислова технологія вилучення висококаротиноїдного комплексу ліпофільних речовин та створення на його основі препарату – Ліпохромін-800. Вивчений його хімічний склад, встановлені основні біологічно активні сполуки одержаного комплексу. Проведені дослідження з підбору деяких оптимальних технологічних прийомів виготовлення м’яких желатинових капсул, що дозволило з’ясувати основні якісні показники процесу, які підлягають контролю. Запропонована технологія інкапсулювання розробленого препарату. При цьому використані обидва існуючі промислові способи виготовлення м’яких капсул (ротаційно-матричний та крапельний). Вперше у вітчизняній практиці отримана нова лікарська форма – капсули ректальні, які одночасно стали вперше розробленою лікарською формою обліпихової олії. Основні результати роботи знайшли практичне застосування у медичній практиці та впроваджені у виробництво.
Ключові слова: каротиноїди, обліпихова олія, Ліпохромін, желатина, капсули, технологія, аналіз, виробництво.
Nikituk V.G. Creation and Development of Industrial Technology for the Obtaining of “Lipochromine-800” its Capsulated Forms and Sea-Buckhorn Oil Rectal Capsules.
Thesis for a Candidate of pharmaceutical science degree in speciality 15.00.03 – Standardization and Organization of Drug Production. – State Scientific Drug Center, Kharkov, 1999.
The Thesis devoted to the problems of new drugs development based on complex processing of medical vegetation and its capsulated preparations. A number of new approaches to the use of waste products of some dog-rose preparations are suggested. An industrial technology is worked out for the extraction of high-carotenoid lipophilic substances complex and for the creation of a new drug Lipochromine on its basic. Chemical composition is studied and the bioactive substances of the complex obtained are determined. Some optimum technological methods are selected that allow determining the basic qualitative characteristics of the process that are subject to control. The technology of incapsulation of the drug developed is suggested. Both the existing industrial (rotary-mound and drop formation) methods of soft capsules manufacturing are used. A new medicinal form is developed for the first time in this country, that of a rectal capsule which has become at the same time the first preparation of sea-buckhorn oil. The basic results of the work are accepted in medical practice and applied in industry.
Key words: carotenoids, sea-buckhorn oil, Lipochromin, gelatin, capsules, technology, analysis, industry.
| 
