Электронная библиотека Веда
Цели библиотеки
Скачать бесплатно
Доставка диссертаций
Услуги
Цена, скидки, сроки
Оплата и гарантии
Мои заказы
Правила работы
Для авторов
Отзывы
Доставка литературы
Размещение литературы
Контактные данные
Я ищу:
Библиотечный каталог авторефератов Украины

Автореферат диссертации Розробка складу, технологія та дослідження вушних крапель з прополісом 2002 год

Источник: Автореф. дис... канд. фармацевт. наук: 15.00.01 / С.С. Зуйкіна; Нац. фармац. акад. України. — Х., 2002. — 17 с.: рис. — укp.
Аннотация: На підставі результатів фізичних, біофармацевтичних та біологічних досліджень розроблено склад нової лікарської форми на основі настойки прополісу - вушних крапель. З використанням сучасних фізико-хімічних, технологічних, біологічних методів дослідження вивчено властивості препарату. Розроблено методики якісної ідентифікації та визначення кількісного вмісту основних та допоміжних речовин у вушних краплях, що стало обгрунтуванням розділів аналітично-нормативної документації, яка регламентує якість, умови та термін зберігання препарату. Біологічними дослідженнями доведено, що вушні краплі відповідають вимогам ДФ щодо мікробіологічної чистоти препаратів, які застосовуються для лікування хвороб порожнини вуха та виявляють високу специфічну активність у випадку зовнішніх, середніх отитів, фурункулів та отомікозів.

Текст работы:












Рис. 3. Блок-схема технологічного процесу промислового

виробництва вушних крапель Пропотид.

Вивчення властивостей і розробка методик аналізу

вушних крапель Пропотид

З метою оцінки та контролю якості розроблених крапель нами вивчені органолептичні (зовнішній вигляд, колір, запах) та фізичні (показник заломлення, відносна в'язкість, густина) показники препарату. Одержані експериментальні дані представлені у табл. 2.

Для ідентифікації фенольних сполук у вушних краплях запропоновані методики якісних реакцій з 5% розчином хлориду заліза (ІІІ) та розчином ацетату свинцю основного. Наявність димексиду підтверджували реакцією з перманганатом калію.

Якісний склад настойки прополісу, що є основним діючим компонентом вушних крапель, представлений флавоноїдами, що дає змогу стандартизувати препарат саме за цим класом сполук.

При розробці методів кількісного визначення фенольних сполук ми зупинилися на спектрофотометричному методі, перевагою якого є об'єктивність, експресність, можливість використання невеликих кількостей препарату. В основу визначення покладено методику відповідно ТФС 42У-34-19-95 Настойка прополісу. Вивчення проводили на приладі Specord M-40 у кюветі з товщиною шару 1 см в інтервалі довжини хвиль 200-350 нм.

Експериментальними дослідженнями встановлено, що ні гліцерин, ні димексид не мають спектрів поглинання в області 220-320 нм, і таким чином, не впливають на хід проведення аналізу.

Кількісний вміст димексиду визначали методом газорідинної хроматографії. Аналіз проводили на газовому хроматографі Купол-55 з полум'яно-фотометричним детектором.

Дані характеристики увійшли до проекту АНД у відповідності з яким проведено вивчення стабільності препарату в процесі зберігання. Дослідження проводились при 2 температурних режимах. Результати досліджень представлені у таблиці 3, з якої видно, що препарат не змінює свої властивості протягом 2-х років зберігання у флаконах темного скла при кімнатній температурі.

При оцінці якості лікарських засобів важлива роль належить результатам їх мікробіологічного контролю.

За даними досліджень мікробіологічна чистота вушних крапель Пропотид задовольняє вимогам до препаратів, які застосовуються в порожнині вуха.

Біологічні дослідження вушних крапель Пропотид проводились на кафедрі мікробіології НФАУ під керівництвом доктора медичних наук, професора Дикого І.Л. Результати свідчать, що краплі Пропотид мають антимікробну, протизапальну та ранозагоюючу дію, що є підставою для їх використання в терапії запальних захворювань вуха.



ВИСНОВКИ

1.        Вивчені та узагальнені дані наукової літератури щодо етіології, патогенезу і принципів фармакотерапії запальних захворювань вуха, забезпечення фармацевтичного ринку України препаратами для лікування отитів, фурункулів та отомікозів.

2.        Обґрунтовано використання настойки прополісу як основної діючої речовини у складі вушних крапель.

3.        Виходячи з результатів фізичних та біофармацевтичних досліджень, доведено доцільність застосування гліцерину при створенні вушних крапель, як речовини, що пролонгує та пом'якшує дію препарату.

4.        Біофармацевтичними та мікробіологічними дослідженнями доведено доцільність введення до складу крапель димексиду. Встановлено його потенцюючу дію на антимікробну активність настойки прополісу.

5.        На підставі фізичних, біофармацевтичних, мікробіологічних досліджень розроблено оптимальний склад вушних крапель, що містять: настойку прополісу 20,0 (66,6%), димексид 5,0 (16,7%), гліцерин 5,0 (16,7%).

6.        Обґрунтовано технологію одержання вушних крапель Пропотид в умовах аптечного та промислового виробництва, на підставі чого розроблено технологічні інструкції та проект технологічного тимчасового регламенту.

7.        Запропоновано методики ідентифікації фенольних сполук у вушних краплях: ціанідинову, із заліза хлоридом (ІІІ), із спиртовим розчином лугу, із нейтральним розчином свинцю ацетату, зі спиртовим розчином алюмінію хлориду.

8.        Розроблено методику кількісного визначення суми фенольних сполук у вушних краплях спектрофотометричним методом при довжині хвилі 290 нм. Встановлено, що кількість фенольних сполук в препараті повинна бути не менше 1,35%.

9.        Запропоновано методику якісного та кількісного визначення димексиду у вушних краплях методом газо-рідинної хроматографії. Встановлено, що кількість димексиду в препараті повинна бути не менше 16,6%.

10.        Фізико-хімічними та мікробіологічними методами доведено стабільність препарату у процесі зберігання у флаконах темного скла протягом 2-х років у звичайних умовах.

11.        Проведеними біологічними дослідженнями встановлено репаративну, антимікробну та протизапальну дію вушних крапель Пропотид.

Список опублікованих праць за темою дисертації

1.        Средние отиты. Лечение наружных и средних отитов / А.И.Тихонов, Т.Г.Ярных, Л.И.Яковенко, С.С.Зуйкина // Провизор. 1999. № 10. С. 30-31.

2.        Створення та впровадження в медичну практику рідких лікарських форм на основі продуктів бджільництва / О.І.Тихонов, Т.Г.Ярних, М.Л.Сятиня, С.С.Зуйкіна та ін. // Вісник фармації. 1999. № 2(20). С. 59-64.

Особисто здобувачем проведені дослідження по вибору оптимальної лікарської форми та встановленню концентрації діючої та допоміжних речовин.

3.        Фізико-хімічне дослідження вушних крапель з прополісом / О.І.Тихонов, Т.Г.Ярних, Л.І.Яковенко, Т.О.Томаровська, С.С.Зуйкіна // Фармацевтичний журнал. 1999. № 6. С. 76-79.

Особисто здобувачем вивчені фізико-хімічні властивості розроблених зразків вушних крапель, досліджена їх залежність від концентрації діючої та допоміжних речовин у препараті.

4.        Дослідження антимікробної активності вушних крапель з прополісом / О.І. Тихонов, С.С.Зуйкіна, І.Л.Дикий, Л.Ф.Силаєва, С.О.Тихонова // Клінічна фармація. 2001. Т.5. № 2. С.64-67.

Особисто здобувачем експериментально досліджено спектр та рівень антимікробної активності вушних крапель. Підтверджено потенцюючий ефект димексиду на антимікробну активність настойки прополісу.

5.        Тихонов О.І., Тихонова С.О., Зуйкіна С.С. Актуальність створення нового препарату для місцевої терапії отитів вушних крапель з прополісом // Вісник фармації. 2001. № 3(27). С. 47.

Особисто здобувачем проведені біофармацевтичні дослідження препарату, розроблені методики якісного та кількісного визначення діючої та допоміжних речовин.

6.        Состав, способ получения и анализ в условиях аптеки ушных капель с настойкой прополиса, используемых для комплексной терапии отитов / А.И.Тихонов, Т.Г.Ярных, Л.И.Яковенко, С.С.Зуйкина // Информац. письмо № 81-99. Киев, 1999.

7.        Розробка складу вушних крапель з прополісом / О.І.Тихонов, Т.Г.Ярних, Л.І.Яковенко, С.С. Зуйкіна //  Тез.доп. V Націон. з'їзду фармацевтів України Досягнення сучасної фармації та перспективи її розвитку у новому тисячолітті. Харків. 1999. С. 267-268.

8.        Роль солюбілізаторів у технології лікарських препаратів / О.І.Тихонов, Т.Г.Ярних, Л.І.Яковенко, С.С.Зуйкіна // Тез.доп. V Націон. з'їзду фармацевтів України Досягнення сучасної фармації та перспективи її розвитку у новому тисячолітті. Харків. 1999. С. 214-215.

9.        Тихонов А.И., Тихонова С.А., Зуйкина С.С. Создание нового лекарственного препарата для местной терапии отитов ушных капель с прополисом // Тез.докл. Междунар.научн.-практ.конф. Апитерапия сегодня с биологической аптекой пчел в XXI век; 5-6 июля 2000 года, г. Уфа, Россия. Уфа. 2000. С. 42-46.

10.        Тихонов О.І., Тихонова С.О., Зуйкіна С.С. Вивчення впливу допоміжних речовин на терапевтичну ефективність вушних крапель з прополісом // Тез.докл.республ. научн.-практ.конф. Научные направления в создании лекарственных средств в фармацевтическом секторе Украины, 26-28 сентября 2000 г., г. Харьков. Харьков, 2000. С. 41-42.

11.        Зуйкіна С.С., Тихонов О.І., Тихонова С.О. Науково-експериментальне обгрунтування складу вушних крапель з прополісом // Тез.доп. Всеукраїнської наук.-практ.конф. Вчені України вітчизняній фармації Х.: НФАУ, 2000. С. 80-82.

12.        Тихонов О.І., Зуйкіна С.С. Фенольні сполуки прополісу та їх біологічна активність // Тез.доп. Міжнародн.конф. Хімія азотовмісних гетероциклів, 2-5 жовтня 2000 р. Харків, 2000. С. 35.


Зуйкина С.С. Разработка состава, технология и исследование ушных капель с прополисом. Рукопись.

Диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук по специальности 15.00.01 технология лекарств и организация фармацевтического дела. Национальная фармацевтическая академия Украины, Харьков 2002.

Впервые проведены комплексные исследования по созданию ушных капель на основе продукта природного происхождения прополиса, предназначенных для лечения воспалительных заболеваний наружного и среднего уха: отитов, фурункулов и отомикозов.

Для обеспечения фармакотерапевтического эффекта при разработке состава ушных капель была использована настойка прополиса, которая обладает антимикробным, противовоспалительным, капилляроукрепляющим, ранозаживляющим действием. При выборе концентрации настойки прополиса проводили микробиологический скрининг образцов капель с разным количественным содержанием настойки, в результате чего была выбрана ее концентрация в пределах от 58 до 75%.

Для повышения уровня биодоступности и антимикробной активности препарата, в состав капель введен димексид.

С целью пролонгирования и смягчения действия капель, достижение гиперосмотического эффекта, который является одним из основных требований к ушным каплям, в состав препарата введен глицерин.

При выборе оптимального состава ушных капель были проведены физические исследования экспериментальных образцов с различным количественным соотношением действующего и вспомогательных веществ.

С целью изучения влияния вспомогательных веществ на биодоступность препарата была исследована динамика высвобождения фенольных соединений из разработанных составов ушных капель. По данным эксперимента, димексид улучшает высвобождение фенольных соединений из препарата, что будет способствовать наступлению лечебного эффекта капель.

Антимикробную активность экспериментальных образцов ушных капель изучали общепринятым в микробиологической практике методом диффузии в агар. Данные исследований свидетельствуют о довольно высоком уровне антимикробной активности ушных капель по отношению к тест-культурам микроорганизмов.

На основании результатов физико-химических, биофармацевтических, микробиологических исследований разработан оптимальный состав ушных капель, который содержит: настойку прополиса 20,0 (66,6%), димексид 5,0 (16,7%), глицерин 5,0 (16,7%).

Созданному препарату было присвоено условное название Пропотид.

Учитывая то, что ингредиенты, входящие в состав ушных капель взаиморастворимы, хорошо смешиваются между собой, технологический процесс получения препарата не предусматривает применения дополнительных, специфических технологических операций, а базируется на соблюдении основных правил приготовления неводных растворов.

Качественный состав настойки прополиса, которая является основным действующим компонентом ушных капель, представлен флавоноидами, что дало возможность стандартизировать предложенный препарат по этому классу соединений.

Количественное содержание фенольных соединений определяли спектрофотометрическим методом (при 290 нм), преимуществом которого является объективность, экспрессность, возможность использования небольших количеств препарата. Экспериментальными исследованиями установлено, что глицерин и димексид не влияют на ход проведения анализа в данных условиях.

Количественное содержание димексида определяли методом газожидкостной хроматографии. Анализ проводили на газовом хроматографе Купол-55 с пламенно-фотометрическим детектором.

Данные характеристики включены в проект АНД в соответствии с которым проведены изучения стабильности препарата в процессе хранения. Исследование проводились при 2-х температурных режимах.

Физико-химическими, микробиологическими методами доказана стабильность препарата в процессе хранения во флаконах темного стекла на протяжении 2-х лет в обычных условиях.

Результаты проведенных биологических исследований свидетельствуют, что ушные капли Пропотид обладают антимикробным, противовоспалительным и ранозаживляющим действием, что является основанием для их использования в терапии воспалительных заболеваний уха.

На основании полученных результатов разработаны технологическая инструкция и проект технологического временного регламента на получение ушных капель Пропотид в условиях аптечного и промышленного производства.

По полученным результатам представлена заявка на изобретение в Институт промышленной собственности за номером 2001085615 от 08.08.2001 г. и получено решение на выдачу декларационного патента от 4 марта 2002 г.

Ключевые слова: настойка прополиса, ушные капли, отит, технология.


Зуйкіна С.С. Розробка складу, технологія та дослідження вушних крапель з прополісом. Рукопис.

Дисертація на здобуття вченого ступеня кандидата фармацевтичних наук зі спеціальності 15.00.01 технологія ліків та організація фармацевтичної справи. Національна фармацевтична академія України, Харків 2002.

Вперше проведено комплексні дослідження по створенню вушних крапель на основі продукту природного походження прополісу, призначених для лікування запальних захворювань зовнішнього та середнього вуха: отитів, фурункулів і отомікозів.

На підставі результатів фізико-хімічних, біофармацевтичних, мікробіологічних досліджень розроблено оптимальний склад та обґрунтовано раціональну технологію вушних крапель. Вивчено показники якості препарату, стабільність у процесі зберігання, біологічну активність.

Ключові слова: настойка прополісу, вушні краплі, отит, технологія.


Zujkinа S.S. Development of structure, technology and research of ear drops with propolis. - Manuscript.

The dissertation on reception of a scientific degree of the candidate of pharmaceutical sciences on a speciality 15.00.01 - technology of medicines and organization of pharmaceutical business. - National pharmaceutical academy of Ukraine, Kharkov 2002.

Complex researches on creation of ear drops for the first time are carried out(spent) on the basis of a product of a natural origin - propolis, intended for treatment inflammations of diseases outside and average eyes: otits, furuncules and otomycosis.

On the basis of results of physical-chemical, biopharmaceutical, microbiological researches the optimum structure is developed and the rational technology of ear drops is reasonable. The parameters of quality of a preparation, stability are investigated during a storage, biological activity.

Key words: tinctur propolisi, ear drops, otit, technology.


































Підписано до друк. 18.09.2002.

Формат                        . Ум. друк. арк.        

Обл.-вид. арк.        . Тираж 100. Зам. № 145

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Надруковано: ПП Азамаєв В.Р.

м. Харків, вул. Героїв Праці, 17, кв. 284.


Страница: 1  Страница: 2 

© Научная электронная библиотека «Веда», 2003-2012.
info@lib.ua-ru.net