АНОТАЦІЯ
Фадєйкіна А.Г. Розробка і стандартизація промислової технології мазей "Нітацид" і "Стрептонітол". – Рукопис.
Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.03 – стандартизація та організація виробництва лікарських засобів. – Державний науковий центр лікарських засобів НАН України, Харків 2001.
Дисертацію присвячено розробці і стандартизації промислових техноло-гій двох мазей, що містять нітазол і стрептоцид на гідрофільних мазевих основах. На підставі дослідження реологічних та осмотичних властивостей дисперсних систем, антибактеріальної дії мазей та ін. обгрунтовано склад мазі "Нітацид" на модифікованій водорозчинній основі, можливість використання у складі мазі "Стрептонітол" в якості емульгатора 2-го роду двох марок вищих жирних спиртів, а також промислові технології обох мазей. Показана доцільність диференційованого застосування мазей для місцевого лікування гнійних ран у фазі запалення ("Нітацид") та регенерації ("Стрептонітол"). Склад і показники якості препаратів стандартизовані в аналітичній нормативній документації, а їх промислові технології – у технологічних регламентах. Препарати запатентовано і зареєстровано в Україні та РФ; вони впроваджені у промислове виробництво.
Ключові слова: мазь, мазева основа, нітазол, стрептоцид, стандартизація, промислова технологія.
АННОТАЦИЯ
Фадейкина А.Г. Разработка и стандартизация промышленной технологии мазей "Нитацид" и "Стрептонитол". – Рукопись.
Диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук по специальности 15.00.03 – стандартизация и организация производства лекарственных средств. – Государственный научный центр лекарственных средств НАН Украины, Харьков, 2001.
Диссертация посвящена разработке и стандартизации промышленных технологий мазей "Нитацид" и "Стрептонитол", содержащих нитазол и стреп-тоцид и предназначенных для местного лечения гнойных ран.
При разработке состава мази "Нитацид" была модифицирована полиэти-леноксидная (ПЭО) основа путем замены ПЭО 1500 на проксанол-268 и части ПЭО 400 на пропиленгликоль. Установлены области составов, позволяющие получать водорастворимые мазевые основы, и показано, как управлять их реопараметрами. Использование проксанола-268 позволило ввести в состав основ большие количества низкомолекулярного растворителя пропиленгликоля, который в отличие от ПЭО 400 диффундирует сквозь полупроницаемые мембраны и усиливает высвобождение нитазола и стрептоцида. В опытах in vitro показано, что высвобождением пропиленгликоля, нитазола и стрептоцида, а также дегидратирующим действием гидрофильных основ можно управлять путем изменения типа мазевой основы и соотношения между пропиленгликолем и ПЭО 400. На основании результатов высвобождения пропиленгликоля из эмульсионных типа м/в основ подтверждена целесообразность использования в качестве дисперсионной среды мази "Стрептонитол" 45 % водного раствора пропиленгликоля. Различия в осмотической активности мазей "Нитацид" и "Стрептонитол" позволили рекомендовать их для дифференцированного применения при лечении ран соответственно в фазе воспаления и регенерации.
В опытах in vitro были изучены антибактериальные свойства нитазола и стрептоцида в составе гидрофильных мазевых основ. Установлено, что совместное применение нитазола и стрептоцида приводит к синергизму их антибактериального действия в отношении синегнойной палочки, которое потенцируется пропиленгликолем. Антибактериальная активность комбинации нитазола, стрептоцида и пропиленгликоля проявляется практически одинаково в мази "Нитацид" и "Стрептонитол". Эти три вещества выполняют также роль консервантов, обеспечивая микробиологическую чистоту обоих препаратов. Эффективность консервирующего действия мазей "Нитацид" и "Стрептонитол" соответствует требованиям Европейской фармакопеи; мази являются самостерилизующимися. Оба препарата обладают широким спектром эффективного антибактериального действия в отношении гноеродной бактериальной микрофлоры.
Результаты физико-химических, биофармацевтических и микробиологи-ческих исследований позволили обосновать состав мази "Нитацид", а также возможность применения в составе мази "Стрептонитол" в качестве эмульга-тора 2-го рода наряду со спиртами синтетическими первичными высшими жирными фракции С16-С20 производства Уфимского нефтеперерабатывающего комбината цетостеарилового спирта фирмы "Henkel" (Германия).
Разработаны промышленные технологии мазей "Нитацид" и "Стрептонитол". На основании исследования реологических свойств мазей установлены оптимальные режимы их фасовки с помощью тубонаполнительного автомата.
Разработанные технологии обеспечивают однородность распределения в суспензионных мазях стрептоцида и нитазола, малый размер частиц дисперс-ной фазы, реологические свойства, присущие мазям, и их соответствие требованиям аналитической нормативной документации (АНД). Размер частиц лекарственных веществ в мазях в интервалах от 40 до 160 мкм не влияет на эффективность их антибактериального действия. Поэтому он был стандартизован, исходя из размеров тех частиц, получение которых обеспечивают разработанные технологические процессы.
Состав и показатели качества препаратов стандартизованы в АНД, а их промышленные технологии – в регламентах. Препараты запатентованы и зарегистрированы в Украине и РФ; они внедрены в серийное производство.
Ключевые слова: мазь, мазевая основа, нитазол, стрептоцид, стандартизация, промышленная технология.
SUMMARY
Fadeykina А.G. Development and standardization of a commercial process of manufacturing of ointments "Nitacid" and "Streptonitol". – Manuscript.
Thesis for a competition of an academic degree of candidate of pharmaceutical sciences on a speciality 15.00.03 – standardization and management of production of medicinal products. – The State Scientific Centre of Drugs NAS of Ukraine, Kharkov, 2001.
Thesis is devoted to the development and standardization of manufacturing technologies for two ointments containing aminitrazole and streptocide on the hydrophilic base. On the ground of studies of rheological and osmotic properties for disperse systems as well as those of ointments antibacterial effect, etc, the formulation of Nitacid ointment on modified water-soluble base was justified. The possibility of the use of two higher fatty alcohols as emulsifiers of the second type in the composition of Streptonitol ointment, and manufacturing technologies for two ointments also were justified. It was shown the rationality of differential ointment applications to local treatment of purulent wounds in the stage of inflammation (Nitacid ) and regeneration one (Streptonitol). Composition and qualitative indexes for the preparations are standardized in the analytical and normative documentation, but manufacturing technologies for those are standardized in the technical regulations. The preparations have been patented and registered in Ukraine and Russian Federation; these were applied in industry.
Key-words: ointment, ointment base, aminitrazole, streptocide, standardization, manufacturing technology.
Підписано до друку __.__.2001. Формат А 5. Папір друк. __.
Ризографія. Умовн. друк. арк. 1,2. Облік.-вид. арк. ___.
Вихідні дані друкарні згідно з державним стандартом
| 
