|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ
ГАЛІЙ ЛАРИСА ВІТАЛІЇВНА
УДК 615. 1: 338.5
НАУКОВЕ ОБГРУНТУВАННЯ ТА РОЗРОБКА
МЕТОДИЧНИХ ПІДХОДІВ ДО РЕГУЛЮВАННЯ ЦІН
НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
15.00.01 – Технологія ліків та організація фармацевтичної справи
Автореферат
дисертації на здобуття наукового ступеня
кандидата фармацевтичних наук
Харків – 2004Дисертацією є рукопис.
Робота виконана на кафедрі організації та економіки фармації Національного фармацевтичного університету Міністерства охорони здоров’я України
Науковий керівник: доктор фармацевтичних наук, професор
НЕМЧЕНКО Алла Семенівна,
Національний фармацевтичний університет,
професор кафедри організації та економіки фармації
Офіційні опоненти: доктор фармацевтичних наук, професор
МНУШКО Зоя Миколаївна,
Національний фармацевтичний університет,
завідуюча кафедри менеджменту та маркетингу у фармації
доктор фармацевтичних наук, професор
ВОЛОХ Дмитро Степанович,
Національний медичний університет
ім. О.О. Богомольця,
завідувач кафедри організації та економіки фармації
Провідна установа: Львівський національний медичний університет
ім. Данила Галицького МОЗ України, кафедра технології ліків з курсом промислової фармації
Захист відбудеться “9” квітня 2004 р. о 12 годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д64.605.01 при Національному фармацевтичному університеті (61002, м. Харків, вул. Пушкінська, 53)
З дисертацією можна ознайомитися у бібліотеці Національного фармацевтичного університету (61168, м. Харків, вул. Блюхера, 4)
Автореферат розісланий “6” березня 2004 р.
Вчений секретар
спеціалізованої вченої ради,
доктор біол. наук, професор Л.М. МалоштанЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ
Актуальність теми. Сьогодні на фармацевтичному ринку України вже сформовано конкурентне середовище та досягнуто певне насичення лікарськими засобами. Водночас, ціни на медикаменти в Україні не відповідають рівню платоспроможності переважної більшості населення, а також обсягу бюджетного фінансування державних закладів охорони здоров’я.
Фахівці відмічають значну варіацію оптових та роздрібних цін на лікарські засоби у різних регіонах країни. За таких умов тільки державне регулювання фармацевтичного сектору може вирішити питання економічної доступності лікарського забезпечення населення.
Як свідчить досвід, практика державного регулювання цін на медикаменти в Україні не є ефективною. Обмеження торговельних надбавок на рівні 28-35% за регіональним принципом, який використовувався протягом останнього десятиліття, поряд з високими необґрунтованими знижками (20-30%) від оптових цін виробників, не дало бажаних результатів.
Однією з причин неефективності політики державного регулювання цін на медикаменти можна вважати обмеження наукових досліджень щодо фармацевтичного ціноутворення у період становлення ринкових відносин у країні. Так, удосконаленню механізму ціноутворення на лікарські засоби присвячені наукові праці А. С. Немченко, О. К. Єрко, Н. В. Чмихало,
В. М. Чернухи. Окремі питання формування цін на лікарські засоби висвітлені в роботах Д.С. Волоха, Б.Л. Парновського, О.П. Півень та ін., проте комплексного дослідження щодо державного регулювання системи цін на медикаменти проведено не було.
На сучасному етапі розвитку фармацевтичної галузі видається необхідним проведення аналізу державної політики регулювання цін на лікарські засоби, виявлення особливостей і визначення шляхів створення ефективної системи ціноутворення на фармацевтичному ринку.
Постановою Верховної Ради України від 21.06.2001 р. № 2564–III “Про інформацію Кабінету Міністрів України про здійснення політики державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення” рекомендовано, а Постановою Кабінету Міністрів України від 25.07.2003 р.
№ 1162 “Про затвердження Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки” передбачено розробку та впровадження державної системи реєстрації цін на лікарські засоби згідно відповідного переліку. Це визначає актуальність обраної теми дисертаційного дослідження, його мету і завдання, зумовлює необхідність виконання наукової роботи саме у цьому напрямі.
Зв’язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана згідно з планом науково-дослідних робіт Національного фармацевтичного університету за темою “Розробка соціально-економічних механізмів регулювання фармацевтичного ринку” (номер державної реєстрації 0198U007009).
Мета і завдання дослідження. Метою дослідження стала розробка та впровадження науково-обґрунтованих методичних підходів до державного регулювання цін на лікарські засоби (ЛЗ) в Україні, що сприятиме поліпшенню лікарського забезпечення населення. Для досягнення поставленої мети були визначені такі завдання:
• вивчити теоретичні та практичні аспекти ціноутворення на ЛЗ у ринкових умовах, оцінити основні методи державного регулювання цін на медикаменти, які використовують у зарубіжних країнах;
• провести історичний аналіз практики державного регулювання цін на ЛЗ в Україні;
• запропонувати підходи до державного регулювання цін на основні лікарські засоби (ОЛЗ) в Україні;
• розробити методику проведення експертизи та державної реєстрації цін на ОЛЗ, яка базується на оцінці економічної доступності медикаментів;
• розробити структуру бази даних цін країн світу на ОЛЗ;
• розробити методичні рекомендації щодо проведення моніторингу системи цін на ОЛЗ;
• обґрунтувати асортимент лікарських засобів для проведення моніторингу системи цін;
• провести аналіз системи цін на ОЛЗ, визначити обґрунтованість динаміки оптових цін виробників (митної вартості), відпускних цін оптових фірм, роздрібних цін на медикаменти; дослідити варіацію цін на препарати-аналоги вітчизняного та зарубіжного виробництва; визначити розмір торговельної надбавки оптової та роздрібної ланок фармацевтичного ринку та показники доступності ОЛЗ.
Об’єкт дослідження система цін на ЛЗ: оптові ціни виробників, відпускні ціни дистриб’юторів, роздрібні ціни.
Предмет дослідження соціально та економічно ефективні підходи до державного регулювання ціноутворення, зокрема експертиза і реєстрація цін виробників та моніторинг системи цін на ОЛЗ.
Методи дослідження. Системний та історичний аналіз використовувався нами при визначенні проблем й тенденцій ціноутворення та державного регулювання цін на фармацевтичного ринку; метод порівняльного аналізу при співставленні номенклатури чинних переліків лікарських засобів.
За допомогою економіко-статистичного методу, зокрема методичних прийомів порівняння, обчислення середніх та середньозважених величин, диференціювання та групування даних, графічних прийомів аналізу, індексного аналізу, досліджувалась динаміка і варіація цін, визначалися показники доступності лікарських засобів.
Для оцінки відношення суб’єктів фармацевтичного ринку до запропонованого комплексу заходів щодо державного регулювання ціноутворення на ОЛЗ використовувався метод анкетування.
Наукова новизна одержаних результатів. Вперше запропоновані теоретичні та методичні підходи до державного регулювання системи цін на основні лікарські засоби в Україні, що передбачають зробити процес формування цін гласним, прозорим та науково-обґрунтованим.
Проведено історичний аналіз практики державного регулювання цін на медикаменти в Україні, який є основою для подальшого удосконалення ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення (ВМП).
Створено концептуальну модель розробки та впровадження комплексу заходів щодо державного регулювання цін на медикаменти в Україні.
Запропоновано нові показники доступності та їх використання при проведенні державної реєстрації цін виробників ОЛЗ та моніторингу системи цін. Це дає можливість чітко визначити рівень доступності ЛЗ та врегулювати даний показник з рівнем платоспроможності населення та рівнем бюджетного фінансування лікарського забезпечення.
Розроблено нову методику проведення експертизи та державної реєстрації цін на ОЛЗ, впровадження якої дозволить підвищити доступність лікарської допомоги населенню України.
Запропоновано структуру бази даних цін країн світу на ОЛЗ, з метою інформаційного забезпечення процесу реєстрації цін виробників основних лікарських засобів.
Вперше розроблено методичні рекомендації щодо проведення моніторингу системи цін на ОЛЗ. Обґрунтовано асортимент лікарських засобів для проведення моніторингу системи цін.
Досліджено систему цін на ОЛЗ, обраховано динаміку, варіацію а також показники доступності основних лікарських засобів.
Практичне значення одержаних результатів. Одержані результати дослідження використовуються державними органами, які здійснюють політику регулювання ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення в Україні: вони сприяють раціональному використанню бюджетних коштів, які направлено на закупівлю ЛЗ та ВМП, а також поліпшенню доступності медикаментозної допомоги населенню України.
За підсумками дослідження розроблено і впроваджено у практичну діяльність державних органів, які здійснюють політику регулювання ціноутворення на медикаменти, а також навчальний процес вищих учбових закладів такі матеріали: інформаційний лист “Основні принципи державного регулювання системи цін на лікарські засоби в Україні”, (впроваджено Верховною Радою України, лист № 06–4/9–124 від 21.06.2002 р., Державним департаментом ЛЗ та ВМП МОЗ України, акт впровадження від 10.03.2003 р., ДАК “Ліки України”, акт впровадження від 15.10.2001 р.,); методичні рекомендації “Моніторинг системи цін на основні лікарські засоби”, які зареєстровані як нововведення в системі охорони здоров’я, (впроваджено Державним департаментом ЛЗ та ВМП МОЗ України, акт впровадження від 18.03.2003 р., ДАК “Ліки України”, акт впровадження від 04.09.2002 р., Фармацевтичним управлінням Харківської обласної державної адміністрації, акт впровадження від 30.12.2003 р., Управлінням охорони здоров’я Полтавської обласної державної адміністрації, акт впровадження від 16.12.2003 р., Інститутом підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НФаУ, акт впровадження від 09.01.04 р., Харківським інститутом державного управління УАДУ, акт впровадження від 15.01.04 р., Львівським державним медичним університетом ім. Данила Галицького, акт впровадження від 28.01.04 р.); методика проведення експертизи та державної реєстрації цін на основні лікарські засоби (впроваджено Державною службою ЛЗ та ВМП МОЗ України, акт впровадження від 25.11.2003 р.).
Особистий внесок здобувача. Автором особисто отримано такі результати:
• запропоновано показник доступності лікарських засобів та методику його обрахування;
• визначено етапи проведення експертизи та державної реєстрації цін на основні лікарські засоби;
• розроблено структуру бази даних цін країн світу на основні лікарські засоби;
• запропоновано та опрацьовано наукові та методичні підходи щодо проведення моніторингу системи цін на ОЛЗ;
• проведено порівняльний аналіз чинних переліків лікарських засобів України та Переліку ОЛЗ, рекомендованого ВООЗ, з метою обґрунтування асортименту лікарських засобів для проведення моніторингу системи цін;
• досліджено систему цін на ОЛЗ (визначено динаміку оптових цін виробників (митної вартості), відпускних цін оптових фірм, роздрібних цін на ОЛЗ; варіацію цін на препарати-аналоги; обраховано показники доступності основних лікарських засобів за останні роки).
Апробація результатів дисертації. Основні положення роботи викладені та обговорені на конференціях молодих вчених та студентів НФАУ у 2000 та 2001 рр., на Всеукраїнській науково-практичній конференції “Сучасні проблеми фармацевтичної науки і практики” (Харків, 2001), Всеукраїнській науково-практичній конференції “Фармація ХХІ століття” (Харків, 2002), на міжнародній науково-практичній конференції “Здобутки та перспективи розвитку управління фармацевтичними організаціями в умовах ринкової економіки” (Харків, 2003), науково-практичній конференції “Роль державної влади та інститутів громадського суспільства у формуванні та реалізації охороноздоровчої політики” (Харків, 2003).
Публікації. За темою дисертації опубліковано 13 робіт. Із них 6 статей, у тому числі 4 у фахових виданнях, методика, методичні рекомендації, інформаційний лист, тези чотирьох доповідей.
Структура дисертації. Дисертаційна робота викладена на 228 сторінках, складається зі вступу, п’яти розділів, загальних висновків та списку літературних джерел, який включає 117 найменувань. Робота ілюстрована 20 рисунками (15 с.), 6 таблицями (7 с.) і містить 17 додатків (88 с.).
ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ
Історичний аналіз національної політики ціноутворення на медикаменти та сучасні підходи до державного регулювання цін
на фармацевтичну продукцію у світі
Необхідність державного регулювання ціноутворення на медикаменти зумовлена, насамперед, особливостями фармацевтичного ринку, які зазначені у повідомленні Комісії ЄС (86/С310/08): кінцевий споживач (пацієнт) практично не має впливу на вибір препаратів, які дуже часто є незамінними у лікуванні конкретних захворювань; витрати на лікарське обслуговування сплачуються не лише пацієнтом, а й закладами соціального профілю.
З огляду на зазначено, майже усі країни прагнуть обмежити витрати на лікарське забезпечення, вживаючи заходів щодо контролю над цінами на лікарські засоби.
Вивчення літератури та нормативних актів України щодо національної політики ціноутворення на лікарські засоби, дає можливість виділити сім історичних періодів застосування різноманітних підходів до регулювання цін:
• встановлення фіксованих (прейскурантних) оптових та роздрібних цін на медикаменти, існування єдиного рівня цін на нові препарати і препарати-аналоги (1946-1991рр.);
• введення вільних оптових цін та режиму фіксованих роздрібних цін на життєво необхідні лікарські засоби (1991-1993 рр.);
• запровадження цін, регульованих державою, через обмеження рентабельності оптових цін та регіональне обмеження торговельної надбавки на життєво необхідні лікарські препарати (1993-1994 рр.);
• удосконалення державно регульованих цін через декларування оптових цін та регіональне обмеження торговельної надбавки на всі групи медикаментів (1994-1996 рр.);
• введення вільних оптових та роздрібних цін на лікарські засоби та скасування державно регульованих цін (1996-1997рр.);
• впровадження державно регульованих цін через регіональне обмеження торговельної надбавки на життєво необхідні лікарські препарати (1997-2001рр.);
• удосконалення механізму державно регульованих цін (сучасний період).
Таким чином, в Україні постійно здійснюється процес реформування ціноутворення та підходів до регулювання цін на медикаменти. Проте цей процес не завжди є науково обґрунтованим, ефективним та виправданим з огляду на отримані результати.
Світова практика підтверджує, що державне регулювання ціноутворення на лікарські засоби існує в усіх країнах, а сутність та форми державного впливу на процеси ціноутворення залежать від стану економічного та соціального розвитку країни.
Аналіз літературних джерел свідчить про застосування різних методів державного регулювання цін на медикаменти, а саме: встановлення граничного рівня торговельних надбавок (їхнього фіксованого розміру або диференційованої шкали); включення лікарських засобів до переліку препаратів, що відпускаються безкоштовно або зі знижками, за умови зниження цін на них; встановлення опорних цін; обмеження ціни на новий препарат граничною надбавкою до вартості існуючого аналога; встановлення цін на лікарські засоби на основі співвідношення цін в інших країнах; ведення переговорів уповноважених органів державного управління та виробників про рівень цін та заплановані доходи; регулювання розміру прибутків виробників лікарських засобів.
Проведений аналіз вітчизняного та зарубіжного досвіду регулювання цін на фармацевтичну продукцію підтверджує необхідність створення концептуальної моделі розробки та впровадження комплексу заходів щодо державного регулювання цін на лікарські засоби в Україні, наведеної на рис.1.
Загальні положення цієї моделі використано при підготовці Постанови Верховної Ради від 21.06.2001 року № 2564 “Про інформацію Кабінету Міністрів України про здійснення політики державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення”.
Науково-методичні підходи до державного регулювання цін на медикаменти
Визначальними аспектами запропонованого нами комплексу заходів щодо державного регулювання цін на медикаменти в Україні є постійне ведення Національного переліку основних лікарських засобів і впровадження реєстрації оптових цін виробників ОЛЗ.
На сучасному етапі видається доцільним проведення порівняльного аналізу Національного переліку ОЛЗ та Переліку ОЛЗ ВООЗ.
Рис.1 Концептуальна модель розробки та впровадження комплексу заходів щодо державного регулювання цін на медикаменти в Україні
Порівняння переліків нами проводилося за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією (АТХ- класифікацією) за допомогою зведених таблиць Microsoft Excel 2000.
Результати порівняльного аналізу позицій Національного переліку та Переліку ОЛЗ ВООЗ засвідчили: абсолютну відповідність ці документи мають за 128 найменуваннями активних речовин; 278 засобів, пропонованих Національним переліком є подібними до субстанцій, рекомендованих експертами ВООЗ; 326 найменувань хімічних субстанцій (тобто 44,5%), наявних у Національному переліку, не подані у переліку ВООЗ. У ході проведення детального аналізу Національного переліку було установлено, що експерти України до ОЛЗ віднесли практично усі ефективні сучасні лікарські засобі.
Зазначимо, що світовий досвід доводить про доцільність ведення єдиного Національного переліку ОЛЗ, який відповідає пріоритетним потребам забезпечення населення у лікарських засобах та реальним можливостям бюджету, рекомендується для закупівель медикаментів державними закладами охорони здоров’я. Ціни на основні лікарські засоби, що входять до Національного переліку, підлягають державному регулюванню згідно міжнародних норм.
Щодо впровадження системи державної реєстрації цін виробників ОЛЗ то, на нашу думку, основними завданнями реєстрації цін є проведення експертизи і встановлення обґрунтованості ціни, заявленої виробником на основі реальної вартості та гласного методу обрахування.
На рис. 2 наведені запропоновані нами етапи експертизи та реєстрації цін на ОЛЗ. Розроблену нами, у співпраці з ДП “ДНЦЛЗ”, методику проведення експертизи та державної реєстрації цін на ОЛЗ направлено до Державної служби ЛЗ та ВМП МОЗ України.
Для проведення експертизи оптових цін вітчизняних виробників та митної вартості зарубіжних виробників основних лікарських засобів в Україні необхідно створити і постійно оновлювати базу даних цін країн світу на ОЛЗ. Нами визначено, що у базі даних цін країн світу на ОЛЗ повинна подаватися така інформація: торгівельна назва лікарського препарату; міжнародна непатентована назва терапевтично активної речовини; назва терапевтично-хімічної підгрупи та код за АТХ – класифікацією; назва країни та назва підприємства-виробника; форма ліків; дозування; вид споживчої упаковки; номер і дата реєстрації у Державному реєстрі лікарських засобів України; ціни країн світу за певний період; державно регульовані ціни на ОЛЗ в Україні; відповідні індекси інфляції та зміни курсів валют; інші статистичні дані.
Результатом проведеної роботи стала розробка структурно-функціональної блок схеми бази даних цін країн світу на основні лікарські засоби.
| 
